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閉経後の女性のインスリン抵抗性に対するレスベラトロールとビタミンCの効果

2021年12月24日 更新者:ENRIQUE REYES-Munoz MD、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

閉経後の女性のインスリン抵抗性と抗酸化能力に対するレスベラ トロールとビタミン C の効果。無作為化臨床試験

閉経後の体重増加、腹部中央脂肪、脂質プロファイルの変化、インスリン抵抗性によるホルモンおよび代謝の変化は、メタボリック シンドローム、糖尿病、心血管疾患を発症するリスクを最大 60% 増加させます。 閉経後の女性には効果的な抗酸化療法がないため、この研究では、レスベラ トロールとビタミン C による療法を提案して、総抗酸化能を高めます。インスリン抵抗性を低下させ、その結果、糖尿病、メタボリック シンドローム、心血管疾患のリスクを低下させます。

調査の概要

詳細な説明

現在、閉経後の女性における効果的な抗酸化療法を示し、総抗酸化能を高め、インスリン抵抗性と心臓代謝リスクの生化学的パラメーターを減少させる研究はありません。 したがって、この研究の目的は、レスベラ トロールとビタミン C の同時投与がインスリン抵抗性と抗酸化能に及ぼす影響を、無作為化二重盲検臨床試験によって評価することです。 270 人の閉経後の女性の集団が研究され、3 つのグループに層別化されます。

グループ 1: ビタミン C 500 mg を毎日 3 か月間投与 + プラセボ グループ 2: レスベラトロール 500 mg を毎日 3 か月間投与 + プラセボ グループ 3: 抗酸化療法として、ビタミン C 500 mg を毎日 500 mg とレスベラ トロールを 500 mg を 3 か月間投与

すべての参加者は、3か月間毎月監視されます:グルコース、インスリン、尿酸、恒常性モデル評価(HOMA)、総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TGC)、高密度リポタンパク質 - コレステロール(HDL-C)、低密度リポタンパク質 - コレステロール (LDL)、血圧、体格指数 (BMI)。 抗酸化酵素(スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グルタチオンレダクターゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ)の定量化による赤血球の抗酸化効率、および血漿中の総抗酸化能。 酸化的損傷を裏付けるために、脂質過酸化マロンジアルデヒドの生成物とタンパク質のカルボニル化を、介入の前と 3 か月後に分光光度法によって評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • STRAW分類に従って早期閉経と診断された女性。
  • -HOMA≧2.5で決定されるインスリン抵抗性。
  • -メトホルミン、ベザフィブラートおよび/またはスタチンを使用していない、研究に入る3か月前
  • ホルモン補充療法の適応なし。
  • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • -糖尿病、関節リウマチ、狼瘡、あらゆる種類の新生物、HIV、または研究の過程での腎臓病などの病状を示す女性。
  • -プロトコルの開発中にホルモン補充療法が必要な女性。
  • -以下の研究中のあらゆるタイプの外科的介入。
  • 患者が研究からの撤退を希望していること。
  • 患者が治療を 80% 遵守しても完了しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:グループ1
ビタミン C (500 mg/日/経口) + プラセボ
ビタミンCの投与(500mg/日/経口)+プラセボ(レスベラトロールと同じ提示)
PLACEBO_COMPARATOR:グループ 2
レスベラトロール (500 mg/日/経口) + プラセボ
レスベラトロール(500mg/日/経口)+プラセボ(ビタミンCと同処方)の投与
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 3
ビタミン C (500 mg/日/経口) + レスベラトロール (500 mg/日/経口)
レスベラトロール(500mg/日/経口)+ビタミンC 500mg/日/経口)の投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠:各群介入開始3ヶ月後のHOMA
HOMA(恒常性モデル評価)によって測定されたインスリン抵抗性
各群介入開始3ヶ月後のHOMA

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スーパーオキシドジスムターゼ活性
時間枠:介入開始から3か月後
分光測光法で測定した酵素活性
介入開始から3か月後
カタラーゼ活性
時間枠:介入開始から3か月後
分光測光法で測定した酵素活性
介入開始から3か月後
グルタチオンペルオキシダーゼ活性
時間枠:介入開始から3か月後
分光測光法で測定した酵素活性
介入開始から3か月後
グルタチオン還元酵素活性
時間枠:介入開始から3か月後
分光測光法で測定した酵素活性
介入開始から3か月後
マロンジアルデヒド
時間枠:介入開始から3か月後
分光測光法で測定した酵素活性
介入開始から3か月後
タンパク質のカルボニル化
時間枠:介入開始から3か月後
分光測光法で測定した酸化ストレスのマーカー
介入開始から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Guillermo F Ortiz-Luna, MD、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (予期された)

2022年1月30日

研究の完了 (予期された)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月24日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンC(500mg/日)+プラセボの臨床試験

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