閉経後の女性のインスリン抵抗性に対するレスベラトロールとビタミンCの効果
閉経後の女性のインスリン抵抗性と抗酸化能力に対するレスベラ トロールとビタミン C の効果。無作為化臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
現在、閉経後の女性における効果的な抗酸化療法を示し、総抗酸化能を高め、インスリン抵抗性と心臓代謝リスクの生化学的パラメーターを減少させる研究はありません。 したがって、この研究の目的は、レスベラ トロールとビタミン C の同時投与がインスリン抵抗性と抗酸化能に及ぼす影響を、無作為化二重盲検臨床試験によって評価することです。 270 人の閉経後の女性の集団が研究され、3 つのグループに層別化されます。
グループ 1: ビタミン C 500 mg を毎日 3 か月間投与 + プラセボ グループ 2: レスベラトロール 500 mg を毎日 3 か月間投与 + プラセボ グループ 3: 抗酸化療法として、ビタミン C 500 mg を毎日 500 mg とレスベラ トロールを 500 mg を 3 か月間投与
すべての参加者は、3か月間毎月監視されます:グルコース、インスリン、尿酸、恒常性モデル評価(HOMA)、総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TGC)、高密度リポタンパク質 - コレステロール(HDL-C)、低密度リポタンパク質 - コレステロール (LDL)、血圧、体格指数 (BMI)。 抗酸化酵素(スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グルタチオンレダクターゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ)の定量化による赤血球の抗酸化効率、および血漿中の総抗酸化能。 酸化的損傷を裏付けるために、脂質過酸化マロンジアルデヒドの生成物とタンパク質のカルボニル化を、介入の前と 3 か月後に分光光度法によって評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- STRAW分類に従って早期閉経と診断された女性。
- -HOMA≧2.5で決定されるインスリン抵抗性。
- -メトホルミン、ベザフィブラートおよび/またはスタチンを使用していない、研究に入る3か月前
- ホルモン補充療法の適応なし。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -糖尿病、関節リウマチ、狼瘡、あらゆる種類の新生物、HIV、または研究の過程での腎臓病などの病状を示す女性。
- -プロトコルの開発中にホルモン補充療法が必要な女性。
- -以下の研究中のあらゆるタイプの外科的介入。
- 患者が研究からの撤退を希望していること。
- 患者が治療を 80% 遵守しても完了しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:グループ1
ビタミン C (500 mg/日/経口) + プラセボ
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ビタミンCの投与(500mg/日/経口)+プラセボ(レスベラトロールと同じ提示)
|
PLACEBO_COMPARATOR:グループ 2
レスベラトロール (500 mg/日/経口) + プラセボ
|
レスベラトロール(500mg/日/経口)+プラセボ(ビタミンCと同処方)の投与
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ 3
ビタミン C (500 mg/日/経口) + レスベラトロール (500 mg/日/経口)
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レスベラトロール(500mg/日/経口)+ビタミンC 500mg/日/経口)の投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠:各群介入開始3ヶ月後のHOMA
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HOMA(恒常性モデル評価)によって測定されたインスリン抵抗性
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各群介入開始3ヶ月後のHOMA
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スーパーオキシドジスムターゼ活性
時間枠:介入開始から3か月後
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分光測光法で測定した酵素活性
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介入開始から3か月後
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カタラーゼ活性
時間枠:介入開始から3か月後
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分光測光法で測定した酵素活性
|
介入開始から3か月後
|
グルタチオンペルオキシダーゼ活性
時間枠:介入開始から3か月後
|
分光測光法で測定した酵素活性
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介入開始から3か月後
|
グルタチオン還元酵素活性
時間枠:介入開始から3か月後
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分光測光法で測定した酵素活性
|
介入開始から3か月後
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マロンジアルデヒド
時間枠:介入開始から3か月後
|
分光測光法で測定した酵素活性
|
介入開始から3か月後
|
タンパク質のカルボニル化
時間枠:介入開始から3か月後
|
分光測光法で測定した酸化ストレスのマーカー
|
介入開始から3か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Guillermo F Ortiz-Luna, MD、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3210-10209-01-574-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンC(500mg/日)+プラセボの臨床試験
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University of Roma La Sapienza完了