Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af resveratrol og vitamin C på insulinresistens blandt postmenopausale kvinder

24. december 2021 opdateret af: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekt af resveratrol og vitamin C på insulinresistens og antioxidantkapacitet hos postmenopausale kvinder. Et randomiseret klinisk forsøg

Hormonelle og metaboliske ændringer på grund af postmenopause øger kropsvægt, central abdominal fedt, ændrer lipidprofil og insulinresistens, disse faktorer øger risikoen med op til 60% for at udvikle metabolisk syndrom, diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Fordi der ikke er nogen effektiv antioxidantbehandling hos postmenopausale kvinder, foreslår denne undersøgelse en behandling med resveratrol og C-vitamin for at øge den samlede antioxidantkapacitet; samt at reducere insulinresistens og som følge heraf mindske risikoen for diabetes, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ikke undersøgelser, der viser en effektiv antioxidantbehandling hos postmenopausale kvinder, for at øge den samlede antioxidantkapacitet og for at reducere insulinresistens og biokemiske parametre for kardiometabolisk risiko. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​samtidig administration af resveratrol og C-vitamin på insulinresistens og antioxidantkapacitet ved et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. En population på 270 postmenopausale kvinder vil blive undersøgt, stratificeret i 3 grupper:

Gruppe 1: Tre måneders administration af vitamin C 500 mg dagligt + placebo Gruppe 2: Tre måneders administration af resveratrol 500 mg dagligt + placebo Gruppe 3: Tre måneders administration af vitamin C 500 mg dagligt og resveratrol 500 mg dagligt som antioxidantbehandling.

Alle deltagere vil blive monitoreret månedligt i en periode på 3 måneder: glucose, insulin, urinsyre, homøostatisk modelvurdering (HOMA), total kolesterol (TC), triglycerider (TGC), højdensitetslipoproteiner-kolesterol (HDL-C), lav densitet lipoproteiner-kolesterol (LDL), blodtryk, kropsmasseindeks (BMI). Antioxidanteffektiviteten i erytrocytter ved kvantificering af antioxidantenzymer (superoxiddismutase, katalase, glutathionreduktase og glutathionperoxidase) samt total antioxidantkapacitet i plasma. For at bekræfte den oxidative skade vil produktet af lipoperoxidationsmalondialdehyd og carbonyleringen af ​​proteiner blive evalueret ved spektrofotometriske teknikker før og tre måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med tidlig postmenopause i henhold til STRAW-klassifikation.
  • Insulinresistens bestemt ved HOMA ≥ 2,5.
  • Ikke brug af metformin, bezafibrater og/eller statiner, tre måneder før start i undersøgelsen
  • Ingen indikation af hormonbehandling.
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der præsenterer patologier såsom: Diabetes Mellitus, reumatoid arthritis, lupus, neoplasmer af enhver type, HIV eller nyresygdom i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder, der under udviklingen af ​​protokollen kræver hormonbehandling.
  • Enhver form for kirurgisk indgreb under den efterfølgende undersøgelse.
  • At patienten ønsker at trække sig fra undersøgelsen.
  • At patienten ikke gennemfører med 80 % af tilslutning til behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + placebo
Kosttilskud: C-vitamin (500 mg/dag) + placebo
Administration af C-vitamin (500 mg/dag/oralt) + placebo (samme præsentation som resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
resveratrol (500 mg/dag/oralt) + placebo
Kosttilskud: resveratrol (500 mg/dag) + placebo
Administration af resveratrol (500 mg/dag/oralt) + placebo (samme præsentation som C-vitamin)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + resveratrol (500 mg/dag/oralt)
Kosttilskud: C-vitamin (500 mg/dag) og resveratrol (500 mg/dag)
Administration af resveratrol (500 mg/dag/oralt) + C-vitamin 500 mg/dag/oralt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: HOMA 3 måneder efter start af interventionen i hver gruppe
Insulinresistens målt ved HOMA (homeostatic model Assessment)
HOMA 3 måneder efter start af interventionen i hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superoxiddismutaseaktivitet
Tidsramme: tre måneder efter påbegyndelse af interventionen
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder efter påbegyndelse af interventionen
Catalase aktivitet
Tidsramme: tre måneder efter påbegyndelse af interventionen
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder efter påbegyndelse af interventionen
Glutathionperoxidaseaktivitet
Tidsramme: tre måneder efter påbegyndelse af interventionen
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder efter påbegyndelse af interventionen
Glutathion reduktase aktivitet
Tidsramme: tre måneder efter påbegyndelse af interventionen
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder efter påbegyndelse af interventionen
Malondialdehyd
Tidsramme: tre måneder efter påbegyndelse af interventionen
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder efter påbegyndelse af interventionen
Karbonylering af proteiner
Tidsramme: tre måneder efter påbegyndelse af interventionen
Markør for oxidativ stress målt ved spektrofotometri
tre måneder efter påbegyndelse af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efterforskere

  • Studiestol: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3210-10209-01-574-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med C-vitamin (500 mg/dag) + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner