Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av resveratrol och vitamin C på insulinresistens bland postmenopausala kvinnor

24 december 2021 uppdaterad av: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekt av resveratrol och vitamin C på insulinresistens och antioxidantkapacitet hos postmenopausala kvinnor. En randomiserad klinisk prövning

Hormonella och metabola förändringar på grund av postmenopaus ökar kroppsvikten, det centrala bukfettet, förändrar lipidprofilen och insulinresistensen, dessa faktorer ökar risken med upp till 60 % för att utveckla metabolt syndrom, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Eftersom det inte finns någon effektiv antioxidantbehandling hos postmenopausala kvinnor, föreslår denna studie en terapi med resveratrol och C-vitamin för att öka den totala antioxidantkapaciteten; samt att minska insulinresistens och därmed minska risken för diabetes, metabolt syndrom och hjärt-kärlsjukdom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det inga studier som visar en effektiv antioxidantterapi hos postmenopausala kvinnor, för att öka den totala antioxidantkapaciteten och för att minska insulinresistens och biokemiska parametrar för kardiometabolisk risk. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av samtidig administrering av resveratrol och vitamin C på insulinresistens och antioxidantkapacitet genom en dubbelblind randomiserad klinisk prövning. En population på 270 postmenopausala kvinnor kommer att studeras, stratifierade i 3 grupper:

Grupp 1: Tre månaders administrering av vitamin C 500 mg dagligen + placebo Grupp 2: Tre månaders administrering av resveratrol 500 mg dagligen + placebo Grupp 3: Tre månaders administrering av vitamin C 500 mg dagligen och resveratrol 500 mg dagligen som antioxidantbehandling.

Alla deltagare kommer att övervakas månadsvis under en period av 3 månader: glukos, insulin, urinsyra, homeostatisk modellbedömning (HOMA), totalkolesterol (TC), triglycerider (TGC), högdensitetslipoproteiner-kolesterol (HDL-C), lågt kolesterol densitet lipoproteiner-kolesterol (LDL), blodtryck, body mass index (BMI). Antioxidanteffektiviteten i erytrocyter genom kvantifiering av antioxidantenzymer (superoxiddismutas, katalas, glutationreduktas och glutationperoxidas), såväl som total antioxidantkapacitet i plasma. För att bekräfta den oxidativa skadan kommer produkten av lipoperoxidationsmalondialdehyden och karbonyleringen av proteiner att utvärderas med spektrofotometriska tekniker före och tre månader efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade med tidig postmenopaus enligt STRAW-klassificering.
  • Insulinresistens bestäms av HOMA ≥ 2,5.
  • Använd inte metformin, bezafibrater och/eller statiner tre månader innan studiestart
  • Ingen indikation på hormonbehandling.
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som uppvisar patologier såsom: Diabetes Mellitus, reumatoid artrit, lupus, neoplasmer av alla slag, HIV eller njursjukdom under studiens gång.
  • Kvinnor som under utvecklingen av protokollet kräver hormonbehandling.
  • Alla typer av kirurgiskt ingrepp under efterföljande av studien.
  • Att patienten önskar dra sig ur studien.
  • Att patienten inte fullföljer med 80% följsamhet till behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + placebo
Administrering av vitamin C (500 mg/dag/oralt) + placebo (samma presentation som resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 2
resveratrol (500 mg/dag/oralt) + placebo
Administrering av resveratrol (500 mg/dag/oralt) + placebo (samma presentation som vitamin C)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + resveratrol (500 mg/dag/oralt)
Administrering av resveratrol (500 mg/dag/oralt) + C-vitamin 500 mg/dag/oralt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: HOMA 3 månader efter påbörjad intervention i varje grupp
Insulinresistens mätt med HOMA (homeostatisk modellbedömning)
HOMA 3 månader efter påbörjad intervention i varje grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Superoxiddismutasaktivitet
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
Enzymatisk aktivitet mätt med spektrofotometri
tre månader efter påbörjad insats
Katalasaktivitet
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
Enzymatisk aktivitet mätt med spektrofotometri
tre månader efter påbörjad insats
Glutationperoxidasaktivitet
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
Enzymatisk aktivitet mätt med spektrofotometri
tre månader efter påbörjad insats
Glutationreduktasaktivitet
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
Enzymatisk aktivitet mätt med spektrofotometri
tre månader efter påbörjad insats
Malondialdehyd
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
Enzymatisk aktivitet mätt med spektrofotometri
tre månader efter påbörjad insats
Karbonylering av proteiner
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
Markör för oxidativ stress mätt med spektrofotometri
tre månader efter påbörjad insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera