- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03090997
Effekt av resveratrol och vitamin C på insulinresistens bland postmenopausala kvinnor
Effekt av resveratrol och vitamin C på insulinresistens och antioxidantkapacitet hos postmenopausala kvinnor. En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det inga studier som visar en effektiv antioxidantterapi hos postmenopausala kvinnor, för att öka den totala antioxidantkapaciteten och för att minska insulinresistens och biokemiska parametrar för kardiometabolisk risk. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av samtidig administrering av resveratrol och vitamin C på insulinresistens och antioxidantkapacitet genom en dubbelblind randomiserad klinisk prövning. En population på 270 postmenopausala kvinnor kommer att studeras, stratifierade i 3 grupper:
Grupp 1: Tre månaders administrering av vitamin C 500 mg dagligen + placebo Grupp 2: Tre månaders administrering av resveratrol 500 mg dagligen + placebo Grupp 3: Tre månaders administrering av vitamin C 500 mg dagligen och resveratrol 500 mg dagligen som antioxidantbehandling.
Alla deltagare kommer att övervakas månadsvis under en period av 3 månader: glukos, insulin, urinsyra, homeostatisk modellbedömning (HOMA), totalkolesterol (TC), triglycerider (TGC), högdensitetslipoproteiner-kolesterol (HDL-C), lågt kolesterol densitet lipoproteiner-kolesterol (LDL), blodtryck, body mass index (BMI). Antioxidanteffektiviteten i erytrocyter genom kvantifiering av antioxidantenzymer (superoxiddismutas, katalas, glutationreduktas och glutationperoxidas), såväl som total antioxidantkapacitet i plasma. För att bekräfta den oxidativa skadan kommer produkten av lipoperoxidationsmalondialdehyden och karbonyleringen av proteiner att utvärderas med spektrofotometriska tekniker före och tre månader efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserade med tidig postmenopaus enligt STRAW-klassificering.
- Insulinresistens bestäms av HOMA ≥ 2,5.
- Använd inte metformin, bezafibrater och/eller statiner tre månader innan studiestart
- Ingen indikation på hormonbehandling.
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som uppvisar patologier såsom: Diabetes Mellitus, reumatoid artrit, lupus, neoplasmer av alla slag, HIV eller njursjukdom under studiens gång.
- Kvinnor som under utvecklingen av protokollet kräver hormonbehandling.
- Alla typer av kirurgiskt ingrepp under efterföljande av studien.
- Att patienten önskar dra sig ur studien.
- Att patienten inte fullföljer med 80% följsamhet till behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + placebo
|
Administrering av vitamin C (500 mg/dag/oralt) + placebo (samma presentation som resveratrol)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 2
resveratrol (500 mg/dag/oralt) + placebo
|
Administrering av resveratrol (500 mg/dag/oralt) + placebo (samma presentation som vitamin C)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + resveratrol (500 mg/dag/oralt)
|
Administrering av resveratrol (500 mg/dag/oralt) + C-vitamin 500 mg/dag/oralt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: HOMA 3 månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
Insulinresistens mätt med HOMA (homeostatisk modellbedömning)
|
HOMA 3 månader efter påbörjad intervention i varje grupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Superoxiddismutasaktivitet
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
|
Enzymatisk aktivitet mätt med spektrofotometri
|
tre månader efter påbörjad insats
|
|
Katalasaktivitet
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
|
Enzymatisk aktivitet mätt med spektrofotometri
|
tre månader efter påbörjad insats
|
|
Glutationperoxidasaktivitet
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
|
Enzymatisk aktivitet mätt med spektrofotometri
|
tre månader efter påbörjad insats
|
|
Glutationreduktasaktivitet
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
|
Enzymatisk aktivitet mätt med spektrofotometri
|
tre månader efter påbörjad insats
|
|
Malondialdehyd
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
|
Enzymatisk aktivitet mätt med spektrofotometri
|
tre månader efter påbörjad insats
|
|
Karbonylering av proteiner
Tidsram: tre månader efter påbörjad insats
|
Markör för oxidativ stress mätt med spektrofotometri
|
tre månader efter påbörjad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3210-10209-01-574-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .