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Effets de l'érythropoïétine humaine recombinante à micro-dose et à faible dose sur la fonction mitochondriale et les performances cognitives

22 mars 2017 mis à jour par: Soeren Lundgaard Larsen, Bispebjerg Hospital

Une étude récente de Plenge et al. ont révélé que le traitement à la rhEpo améliore la capacité respiratoire mitochondriale du muscle squelettique chez l'homme, indiquant un effet ergogène musculaire de la rhEpo sur le métabolisme aérobie. L'objectif principal de la présente étude est de déterminer si une période de traitement plus courte avec de la rhEpo à micro-dose et à faible dose a des effets similaires sur la fonction mitochondriale musculaire.

Des doses plus élevées de rhEpo sont connues pour augmenter les performances cognitives, mais il n'est pas clair si des doses plus faibles de rhEpo ont des effets similaires. Un deuxième objectif de la présente étude est de déterminer si la rhEpo à micro-dose ainsi qu'à faible dose augmente les performances cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-cinq jeunes hommes volontaires en bonne santé sont randomisés dans un groupe de rhEpo à faible dose (60 UI/kg/semaine), de rhEpo à microdose (20 UI/kg/semaine) ou de contrôle placebo (solution saline). Tous les sujets reçoivent deux injections sous-cutanées par semaine pendant quatre semaines. Des biopsies musculaires sont prises au début et à la fin de la période d'étude. La fonction mitochondriale est mesurée dans des fibres perméabilisées à l'aide d'une respirométrie à haute résolution avec les substrats malate (2 mM), octanoyl carnitine (1,5 mM), glutamate (10 mM), succinate (10 mM), sous saturation [ADP] (5 mM) et avec la membrane découpleur FCCP (1μM).

Le premier jour avant l'administration de rhEpo et après les quatre semaines de traitement, les sujets subissent deux tests de performance cognitive, Raven Standard Progressive Matrices (Raven) et Number Finder (NUFI). Des entretiens hebdomadaires semi-structurés sont menés par un enquêteur en aveugle en se concentrant sur les changements expérimentés dans les performances cognitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Kbh NV
      • Copenhagen, Kbh NV, Danemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Anaesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Examen médical normal
  • Exercice hebdomadaire pendant 0 à 5 heures

Critère d'exclusion:

  • Fumer tous les jours
  • Utilisation plus précoce de médicaments améliorant la performance
  • Athlètes d'élite
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire ou métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RhEpo à faible dose
RhEpo 60UI/kg/semaine
Médicament: RhEpo à faible dose
60UI/kg/semaine
Autres noms:
  • Érythropoïtine humaine recombinante
Comparateur actif: RhEpo micro-dosée
RhEpo 20UI/kg/semaine
Médicament: RhEpo micro-dosée
20UI/kg/semaine
Autres noms:
  • Érythropoïtine humaine recombinante
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Saline
Autre: Contrôle placebo
Saline
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Flux d'oxygène maximal (picomol/seconde)
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Somme du score de vitesse et du score de précision dans le test RAVEN
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Nombre de champs correctement trouvés dans le test NUFI
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Notation des entretiens sur une échelle de -3 à +3 selon l'évolution vécue de la capacité de concentration
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soeren L. Larsen, Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2011-098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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