Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van microdosis en lage dosis recombinant humaan erytropoëtine op de mitochondriale functie en cognitieve prestaties

22 maart 2017 bijgewerkt door: Soeren Lundgaard Larsen, Bispebjerg Hospital

Een recente studie van Plenge et al. onthulde dat rhEpo-behandeling de mitochondriale ademhalingscapaciteit van de skeletspieren bij mensen verbetert, wat wijst op een spierergogeen effect van rhEpo op het aerobe metabolisme. Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te bepalen of een kortere behandelingsperiode met zowel een microdosis als een lage dosis rhEpo vergelijkbare effecten heeft op de mitochondriale spierfunctie.

Het is bekend dat hogere doses rhEpo de cognitieve prestaties verbeteren, maar het is niet duidelijk of lagere doses rhEpo vergelijkbare effecten hebben. Een tweede doel van de huidige studie is om te bepalen of zowel een microdosis als een lage dosis rhEpo de cognitieve prestaties verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfentwintig gezonde jonge mannelijke vrijwilligers worden gerandomiseerd naar een groep met een lage dosis rhEpo (60 IE/kg/week), een microdosis rhEpo (20 IE/kg/week) of een placebocontrolegroep (zoutoplossing). Alle proefpersonen krijgen gedurende vier weken twee subcutane injecties per week. Aan het begin en einde van de onderzoeksperiode worden spierbiopten genomen. De mitochondriale functie wordt gemeten in doorlaatbare vezels met behulp van hoge resolutie respirometrie met de substraten malaat (2 mM), octanoylcarnitine (1,5 mM), glutamaat (10 mM), succinaat (10 mM), onderverzadiging [ADP] (5 mM) en met het membraan ontkoppelaar FCCP (1μM).

Op de eerste dag vóór toediening van rhEpo en na de behandeling van vier weken ondergaan de proefpersonen twee cognitieve prestatietests, Raven Standard Progressive Matrices (Raven) en Number Finder (NUFI). Wekelijkse semi-gestructureerde interviews worden afgenomen door een geblindeerde interviewer die zich richt op de ervaren verandering in cognitieve prestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Kbh NV
      • Copenhagen, Kbh NV, Denemarken, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Anaesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal medisch onderzoek
  • Wekelijkse oefening voor 0-5 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks roken
  • Eerder gebruik van prestatiebevorderende middelen
  • Topsporters
  • Aanwezigheid van cardiovasculaire of metabole ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis rhEpo
RhEpo 60IE/kg/week
Geneesmiddel: Lage dosis rhEpo
60IE/kg/week
Andere namen:
  • Recombinant humaan erytropoïtine
Actieve vergelijker: Microdosis rhEpo
RhEpo 20IE/kg/week
Geneesmiddel: Microdosis rhEpo
20IE/kg/week
Andere namen:
  • Recombinant humaan erytropoïtine
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Zoutoplossing
Ander: Placebo-controle
Zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale zuurstofstroom (picomol/seconde)
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van snelheidsscore en nauwkeurigheidsscore in de RAVEN-test
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Aantal correct gevonden velden in de NUFI-test
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Waardering van de interviews op een schaal van -3 tot +3 volgens ervaren verandering in concentratievermogen
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soeren L. Larsen, Bispebjerg hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2011-098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren