Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mikrodávkového a nízkodávkového rekombinantního lidského erytropoetinu na mitochondriální funkci a kognitivní výkonnost

22. března 2017 aktualizováno: Soeren Lundgaard Larsen, Bispebjerg Hospital

Nedávná studie Plenge et al. odhalili, že léčba rhEpo zvyšuje mitochondriální respirační kapacitu kosterního svalstva u lidí, což ukazuje na svalový ergogenní účinek rhEpo na aerobní metabolismus. Hlavním účelem této studie je určit, zda kratší doba léčby mikrodávkou i nízkou dávkou rhEpo má podobné účinky na svalovou mitochondriální funkci.

Je známo, že vyšší dávky rhEpo zvyšují kognitivní výkon, ale není jasné, zda nižší dávky rhEpo mají podobné účinky. Druhým účelem této studie je určit, zda mikrodávka stejně jako nízká dávka rhEpo zvyšuje kognitivní výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet pět zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví je randomizováno buď do skupiny s nízkou dávkou rhEpo (60 IU/kg/týden), mikrodávkou rhEpo (20 IU/kg/týden) nebo do skupiny s kontrolním placebem (fyziologický roztok). Všichni jedinci dostávají dvě subkutánní injekce týdně po dobu čtyř týdnů. Svalové biopsie se odebírají na začátku a na konci období studie. Mitochondriální funkce se měří v permeabilizovaných vláknech pomocí respirometrie s vysokým rozlišením se substráty malát (2 mM), oktanoylkarnitin (1,5 mM), glutamát (10 mM), sukcinát (10 mM), za nasycení [ADP] (5 mM) a s membránou odpojovač FCCP (1μM).

První den před podáním rhEpo a po čtyřtýdenní léčbě subjekty podstupují dva kognitivní výkonnostní testy, Raven Standard Progressive Matrices (Raven) a Number Finder (NUFI). Týdenní polostrukturované rozhovory vede zaslepený tazatel se zaměřením na prožitou změnu kognitivního výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Kbh NV
      • Copenhagen, Kbh NV, Dánsko, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální lékařské vyšetření
  • Týdenní cvičení po dobu 0-5 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Kouření denně
  • Dřívější užívání léků zvyšujících výkon
  • Elitní sportovci
  • Přítomnost kardiovaskulárního nebo metabolického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka rhEpo
RhEpo 60 IU/kg/týden
Lék: Nízká dávka rhEpo
60 IU/kg/týden
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský erythropoitin
Aktivní komparátor: Mikrodávka rhEpo
RhEpo 20 IU/kg/týden
Lék: Mikrodávka rhEpo
20 IU/kg/týden
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský erythropoitin
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Solný
Jiný: Kontrola placeba
Solný
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tok kyslíku (pikomol/sekunda)
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet skóre rychlosti a skóre přesnosti v testu RAVEN
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Počet správně nalezených polí v testu NUFI
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Hodnocení rozhovorů na škále od -3 do +3 podle prožité změny schopnosti koncentrace
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soeren L. Larsen, Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2011-098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidští dobrovolníci

Klinické studie na Nízká dávka rhEpo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit