Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mikrodosis og lavdosis rekombinant humant erythropoietin på mitokondriel funktion og kognitiv ydeevne

22. marts 2017 opdateret af: Soeren Lundgaard Larsen, Bispebjerg Hospital

En nylig undersøgelse af Plenge et al. afslørede, at rhEpo-behandling forbedrer skeletmuskulaturens mitokondriske respirationskapacitet hos mennesker, hvilket indikerer en muskelergogene effekt af rhEpo på aerob metabolisme. Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om en kortere behandlingsperiode med mikrodosis såvel som lavdosis rhEpo har lignende effekter på muskelmitokondriefunktionen.

Højere doser af rhEpo er kendt for at øge kognitiv ydeevne, men det er ikke klart, om lavere doser af rhEpo har lignende virkninger. Et andet formål med denne undersøgelse er at bestemme, om mikrodosis såvel som lavdosis rhEpo øger kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femogtyve raske unge mandlige frivillige er randomiseret til enten en lavdosis rhEpo (60 IE/kg/uge), mikrodosis rhEpo (20 IE/kg/uge) eller placebokontrol (saltvand) gruppe. Alle forsøgspersoner får to subkutane injektioner om ugen i fire uger. Muskelbiopsier tages i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Mitokondriel funktion måles i permeabiliserede fibre ved hjælp af højopløsningsrespirometri med substraterne malat (2mM), octanoylcarnitin (1,5mM), glutamat (10mM), succinat (10mM), under mættende [ADP] (5mM) og med membranen afkobling FCCP (1μM).

På den første dag før administration af rhEpo og efter de fire ugers behandling gennemgår forsøgspersonerne to kognitive præstationstests, Raven Standard Progressive Matrices (Raven) og Number Finder (NUFI). Ugentlige semistrukturerede interviews udføres af en blindet interviewer med fokus på oplevet ændring i kognitiv præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Kbh NV
      • Copenhagen, Kbh NV, Danmark, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal lægeundersøgelse
  • Ugentlig træning i 0-5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning dagligt
  • Tidligere brug af præstationsfremmende lægemidler
  • Elite atleter
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær eller metabolisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis rhEpo
RhEpo 60IU/kg/uge
Medicin: Lavdosis rhEpo
60 IE/kg/uge
Andre navne:
  • Rekombinant humant erythropoitin
Aktiv komparator: Mikrodosis rhEpo
RhEpo 20IU/kg/uge
Medicin: Mikrodosis rhEpo
20 IE/kg/uge
Andre navne:
  • Rekombinant humant erythropoitin
Placebo komparator: Placebo kontrol
Saltvand
Andet: Placebo kontrol
Saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal oxygenflux (picomol/sekund)
Tidsramme: Fire uger
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​hastighedsscore og nøjagtighedsscore i RAVEN-testen
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Antal korrekt fundne felter i NUFI-testen
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Bedømmelse af interviewene på en skala fra -3 til +3 efter oplevet ændring i koncentrationsevnen
Tidsramme: Fire uger
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soeren L. Larsen, Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2011-098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelige frivillige

Kliniske forsøg med Lavdosis rhEpo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner