Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mikrodos och lågdos rekombinant humant erytropoietin på mitokondriell funktion och kognitiv prestation

22 mars 2017 uppdaterad av: Soeren Lundgaard Larsen, Bispebjerg Hospital

En färsk studie av Plenge et al. avslöjade att rhEpo-behandling förbättrar skelettmuskulaturens mitokondriella andningskapacitet hos människor, vilket indikerar en muskelergogen effekt av rhEpo på aerob metabolism. Huvudsyftet med föreliggande studie är att avgöra om en kortare behandlingsperiod med såväl mikrodos som lågdos rhEpo har liknande effekter på muskelmitokondriell funktion.

Högre doser av rhEpo är känt för att öka kognitiv prestation, men det är inte klart om lägre doser av rhEpo har liknande effekter. Ett andra syfte med den föreliggande studien är att avgöra om mikrodos såväl som lågdos rhEpo ökar kognitiva prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugofem friska unga frivilliga män randomiseras till antingen en lågdos rhEpo (60 IE/kg/vecka), mikrodos rhEpo (20 IE/kg/vecka) eller placebokontrollgrupp (saltlösning). Alla försökspersoner får två subkutana injektioner per vecka under fyra veckor. Muskelbiopsier tas i början och slutet av studieperioden. Mitokondriell funktion mäts i permeabiliserade fibrer med högupplöst respirometri med substraten malat (2 mM), oktanoylkarnitin (1,5 mM), glutamat (10 mM), succinat (10 mM), under mättande [ADP] (5 mM) och med membranet frånkopplare FCCP (1μM).

Den första dagen före administrering av rhEpo och efter fyra veckors behandling genomgår försökspersonerna två kognitiva prestationstest, Raven Standard Progressive Matrices (Raven) och Number Finder (NUFI). Veckovisa semistrukturerade intervjuer genomförs av en förblindad intervjuare med fokus på upplevd förändring i kognitiv prestation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Kbh NV
      • Copenhagen, Kbh NV, Danmark, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Anaesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal läkarundersökning
  • Veckomotion i 0-5 timmar

Exklusions kriterier:

  • Rökning dagligen
  • Tidigare användning av prestationshöjande läkemedel
  • Elitidrottare
  • Förekomst av kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågdos rhEpo
RhEpo 60IU/kg/vecka
Läkemedel: Lågdos rhEpo
60 IE/kg/vecka
Andra namn:
  • Rekombinant humant erytropoitin
Aktiv komparator: Mikrodos rhEpo
RhEpo 20IU/kg/vecka
Läkemedel: Mikrodos rhEpo
20 IE/kg/vecka
Andra namn:
  • Rekombinant humant erytropoitin
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Salin
Övrig: Placebokontroll
Salin
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximalt syreflöde (pikomol/sekund)
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summan av hastighets- och noggrannhetspoäng i RAVEN-testet
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor
Antal korrekt hittade fält i NUFI-testet
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor
Betyg av intervjuerna på en skala från -3 till +3 efter upplevd förändring i koncentrationsförmåga
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Soeren L. Larsen, Bispebjerg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (Faktisk)

28 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-1-2011-098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera