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Effetti dell'eritropoietina umana ricombinante a micro e a basso dosaggio sulla funzione mitocondriale e sulle prestazioni cognitive

22 marzo 2017 aggiornato da: Soeren Lundgaard Larsen, Bispebjerg Hospital

Un recente studio di Plenge et al. ha rivelato che il trattamento con rhEpo migliora la capacità respiratoria mitocondriale del muscolo scheletrico negli esseri umani, indicando un effetto ergogenico muscolare di rhEpo sul metabolismo aerobico. Lo scopo principale del presente studio è determinare se un periodo di trattamento più breve con micro-dose e rhEpo a basso dosaggio ha effetti simili sulla funzione mitocondriale muscolare.

È noto che dosi più elevate di rhEpo aumentano le prestazioni cognitive, ma non è chiaro se dosi più basse di rhEpo abbiano effetti simili. Un secondo scopo del presente studio è determinare se la micro-dose e la rhEpo a basso dosaggio aumentano le prestazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venticinque giovani volontari maschi sani sono stati randomizzati a un gruppo di rhEpo a basso dosaggio (60 UI/kg/settimana), a micro-dose di rhEpo (20 UI/kg/settimana) o al gruppo di controllo con placebo (soluzione fisiologica). Tutti i soggetti ricevono due iniezioni sottocutanee a settimana per quattro settimane. Le biopsie muscolari vengono prelevate all'inizio e alla fine del periodo di studio. La funzione mitocondriale viene misurata nelle fibre permeabilizzate mediante respirometria ad alta risoluzione con i substrati malato (2 mM), ottanoil carnitina (1,5 mM), glutammato (10 mM), succinato (10 mM), sotto saturazione [ADP] (5 mM) e con la membrana disaccoppiatore FCCP (1μM).

Il primo giorno prima della somministrazione di rhEpo e dopo le quattro settimane di trattamento i soggetti vengono sottoposti a due test di prestazione cognitiva, Raven Standard Progressive Matrices (Raven) e Number Finder (NUFI). Le interviste semi-strutturate settimanali sono condotte da un intervistatore in cieco che si concentra sui cambiamenti sperimentati nelle prestazioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Kbh NV
      • Copenhagen, Kbh NV, Danimarca, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale visita medica
  • Esercizio settimanale per 0-5 ore

Criteri di esclusione:

  • Fumare tutti i giorni
  • Precoce uso di sostanze dopanti
  • Atleti d'élite
  • Presenza di malattie cardiovascolari o metaboliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RhEpo a basso dosaggio
RhEpo 60 UI/kg/settimana
Droga: RhEpo a basso dosaggio
60UI/kg/settimana
Altri nomi:
  • Eritropoitina umana ricombinante
Comparatore attivo: Microdose rhEpo
RhEpo 20 UI/kg/settimana
Droga: Microdose rhEpo
20UI/kg/settimana
Altri nomi:
  • Eritropoitina umana ricombinante
Comparatore placebo: Controllo placebo
Salino
Altro: Controllo placebo
Salino
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massimo flusso di ossigeno (picomol/secondo)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma del punteggio di velocità e del punteggio di precisione nel test RAVEN
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Numero di campi trovati correttamente nel test NUFI
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Valutazione delle interviste su una scala da -3 a +3 in base al cambiamento sperimentato nella capacità di concentrazione
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Soeren L. Larsen, Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2011-098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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