Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mikrodose og lavdose rekombinant humant erytropoietin på mitokondriell funksjon og kognitiv ytelse

22. mars 2017 oppdatert av: Soeren Lundgaard Larsen, Bispebjerg Hospital

En fersk studie av Plenge et al. avslørte at rhEpo-behandling forbedrer skjelettmuskulaturens mitokondrielle respirasjonskapasitet hos mennesker, noe som indikerer en muskelerrogogen effekt av rhEpo på aerob metabolisme. Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en kortere behandlingsperiode med mikrodose så vel som lavdose rhEpo har lignende effekter på muskel mitokondriell funksjon.

Høyere doser av rhEpo er kjent for å øke kognitiv ytelse, men det er ikke klart om lavere doser av rhEpo har lignende effekter. Et annet formål med denne studien er å finne ut om mikrodose så vel som lavdose rhEpo øker kognitiv ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

25 friske unge mannlige frivillige er randomisert til enten en lavdose rhEpo (60 IE/kg/uke), mikrodose rhEpo (20 IE/kg/uke) eller placebokontroll (saltvann). Alle forsøkspersoner får to subkutane injeksjoner per uke i fire uker. Muskelbiopsier tas i begynnelsen og slutten av studieperioden. Mitokondriell funksjon måles i permeabiliserte fibre ved bruk av høyoppløselig respirometri med substratene malat (2mM), oktanoylkarnitin (1,5mM), glutamat (10mM), succinat (10mM), under mettende [ADP] (5mM), og med membranen frakopler FCCP (1μM).

Den første dagen før administrering av rhEpo og etter fire ukers behandling gjennomgår forsøkspersonene to kognitive ytelsestester, Raven Standard Progressive Matrices (Raven) og Number Finder (NUFI). Ukentlige semistrukturerte intervjuer gjennomføres av en blindet intervjuer med fokus på opplevd endring i kognitiv ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Kbh NV
      • Copenhagen, Kbh NV, Danmark, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Anaesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal medisinsk undersøkelse
  • Ukentlig trening i 0-5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking daglig
  • Tidligere bruk av prestasjonsfremmende legemidler
  • Eliteidrettsutøvere
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær eller metabolsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose rhEpo
RhEpo 60 IE/kg/uke
Legemiddel: Lavdose rhEpo
60 IE/kg/uke
Andre navn:
  • Rekombinant humant erytropoitin
Aktiv komparator: Mikrodose rhEpo
RhEpo 20 IE/kg/uke
Legemiddel: Mikrodose rhEpo
20 IE/kg/uke
Andre navn:
  • Rekombinant humant erytropoitin
Placebo komparator: Placebokontroll
Saltvann
Annen: Placebokontroll
Saltvann
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal oksygenstrøm (picomol/sekund)
Tidsramme: Fire uker
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen av hastighets- og nøyaktighetsscore i RAVEN-testen
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Antall korrekt funnet felt i NUFI-testen
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Rangering av intervjuene på en skala fra -3 til +3 i henhold til opplevd endring i konsentrasjonsevne
Tidsramme: Fire uker
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soeren L. Larsen, Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2011-098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere