Efectos de la eritropoyetina humana recombinante en microdosis y dosis baja sobre la función mitocondrial y el rendimiento cognitivo
Un estudio reciente de Plenge et al. reveló que el tratamiento con rhEpo mejora la capacidad respiratoria mitocondrial del músculo esquelético en humanos, lo que indica un efecto ergogénico muscular de rhEpo en el metabolismo aeróbico. El objetivo principal del presente estudio es determinar si un período de tratamiento más corto con microdosis y con dosis bajas de rhEpo tiene efectos similares en la función mitocondrial del músculo.
Se sabe que las dosis más altas de rhEpo aumentan el rendimiento cognitivo, pero no está claro si las dosis más bajas de rhEpo tienen efectos similares. Un segundo objetivo del presente estudio es determinar si la rhEpo en microdosis y en dosis bajas aumenta el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticinco voluntarios varones jóvenes sanos se asignan al azar a un grupo de control de rhEpo de dosis baja (60 UI/kg/semana), microdosis de rhEpo (20 UI/kg/semana) o placebo (solución salina). Todos los sujetos reciben dos inyecciones subcutáneas por semana durante cuatro semanas. Las biopsias musculares se toman al principio y al final del período de estudio. La función mitocondrial se mide en fibras permeabilizadas utilizando respirometría de alta resolución con los sustratos malato (2 mM), octanoil carnitina (1,5 mM), glutamato (10 mM), succinato (10 mM), bajo saturación [ADP] (5 mM) y con la membrana desacoplador FCCP (1 μM).
El primer día antes de la administración de rhEpo y después de las cuatro semanas de tratamiento, los sujetos se someten a dos pruebas de rendimiento cognitivo, Raven Standard Progressive Matrices (Raven) y Number Finder (NUFI). Un entrevistador cegado realiza entrevistas semiestructuradas semanales que se centran en el cambio experimentado en el rendimiento cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kbh NV
-
Copenhagen, Kbh NV, Dinamarca, 2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Anaesthesiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- examen medico normal
- Ejercicio semanal de 0 a 5 horas
Criterio de exclusión:
- Fumar a diario
- Uso más temprano de drogas para mejorar el rendimiento
- deportistas de élite
- Presencia de enfermedad cardiovascular o metabólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RhEpo en dosis bajas
RhEpo 60UI/kg/semana
|
60UI/kg/semana
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Microdosis rhEpo
RhEpo 20UI/kg/semana
|
20UI/kg/semana
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control con placebo
Salina
|
Salina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Flujo máximo de oxígeno (picomol/segundo)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Suma de puntuación de velocidad y puntuación de precisión en la prueba RAVEN
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuatro semanas
|
|
Número de campos encontrados correctamente en la prueba NUFI
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuatro semanas
|
|
Calificación de las entrevistas en una escala de -3 a +3 según el cambio experimentado en la capacidad de concentración
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soeren L. Larsen, Bispebjerg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Plenge U, Belhage B, Guadalupe-Grau A, Andersen PR, Lundby C, Dela F, Stride N, Pott FC, Helge JW, Boushel R. Erythropoietin treatment enhances muscle mitochondrial capacity in humans. Front Physiol. 2012 Mar 13;3:50. doi: 10.3389/fphys.2012.00050. eCollection 2012.
- Viuff SL, Plenge U, Belhage B, Boushel R, Koester T. Effects of low-dose recombinant human erythropoietin treatment on cognitive performance. Dan Med J. 2017 Sep;64(9):A5403.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2011-098
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RhEpo en dosis bajas
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Terminado
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
Dose Safety Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Benaroya...SuspendidoGlucosa, sangre baja | Glucosa, sangre altaEstados Unidos
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoObesidad | Pérdida de peso | Aumento de peso | Terapia de dieta | Terapia NutricionalEstados Unidos
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicAún no reclutandoFracción de eyección ventricularEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActivo, no reclutandoTumores sólidos | Entrenamiento aeróbico preoperatorioEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DesconocidoMortalidad perioperatoriaItalia
-
University of California, Los AngelesTerminadoEstado prediabéticoEstados Unidos