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Wirkung von Pflaumenblüten-Nadel vs. Tropicamid-Augentropfen auf juvenile Kurzsichtigkeit

24. März 2017 aktualisiert von: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Wirkung von Pflaumenblüten-Nadel vs. Tropicamid-Augentropfen auf juvenile Kurzsichtigkeit: Eine randomisierte Cross-over-Single-Blind-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Pflaumenblütennadel bei der Behandlung von juveniler Kurzsichtigkeit wirksam ist, und die Wirksamkeit mit Tropicamid-Augentropfen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Kurzsichtigkeit

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pflaumenblütennadel ist eine historische Behandlungstechnologie der Traditionellen Chinesischen Medizin und wird seit fast hundert Jahren bei Augenerkrankungen wie Myopie und Glaukom angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
    - Rekrutierung
    - School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Lewei Tang, Doctor
      
      Telefonnummer: +86 15869627364
      
      E-Mail: zhizhezhiwei@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Ergebnis der Retinoskopie ist ein kurzsichtiger Brechungsfehler, die Nahsehschärfe und andere Sehfunktionen müssen normal sein
Die Fernsehschärfe kann mit negativen sphärischen oder zylindrischen Linsen auf normal korrigiert werden
Sphärische Myopie-Dioptrienlinsen müssen ≤ -3,00 sein D, die unter Zykloplegie gemessen wurde
Die Probanden müssen zwischen 8 und 20 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

sphärische Linsen mit Dioptrien >-3,00 D , oder unkorrigierter Fernvisus < 0,1, oder pathologische Myopie mit Augenkomplikationen
sphärische Dioptrienlinse ≥1,50 dpt oder zylindrische Linsen ≥1,00 dpt, gemessen unter Zykloplegie
Die betroffenen Augen haben andere Erkrankungen, die die Bestimmung der Akupunkturwirksamkeit beeinflussen
Personen mit schweren systemischen Erkrankungen wie zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und psychiatrischen Erkrankungen
Langzeitanwendung anderer verwandter Medikamente oder Behandlungen, die nicht beendet wurden
Eltern oder Probanden weigern sich, an dieser Studie teilzunehmen
Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: PbN-TED Zuerst 10 Mal während 20 Tagen mit einer Pflaumenblütennadel behandelt, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase und einer 10-tägigen Periode mit Tropicamid-Augentropfen.	Sonstiges: Pflaumenblüte Nadel Akupunkturpunktauswahl: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4. Pflaumenblütennadel-Manipulationsmethoden: Nachdem die Haut mit 75 %igem Alkohol abgewischt wurde, werden Pflaumenblütennadeln an den ausgewählten Akupunkturpunkten mit Handgelenkskraft senkrecht auf die Haut geklopft und dann sofort angehoben. Jeder Punkt wird 20 bis 50 Mal wiederholt geklopft, und beide Seiten des Halswirbels und der Schläfenregion, der supra-infraorbitale Rand werden wiederholt geklopft. Akupunkteure sollten die Punkte sanft klopfen, damit der Patient nur wenig Schmerz verspürt, und aufhören, wenn die Haut gerötet ist, aber nicht blutet. Andere Namen: Doppelkopf-Dermalnadeln (HWATO, China) Arzneimittel: Tropicamid Augentropfen Träufeln Sie jeden Abend vor dem Schlafengehen einen Tropfen in beide Augen. Andere Namen: 6 ml: 30 mg (0,5 %) (FREDA, China)
Experimental: TED-PbN Zuerst 10 Tage lang mit Tropicamid-Augentropfen behandelt, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase und 10-maliger Behandlung mit Pflaumenblütennadeln für 20 Tage.	Sonstiges: Pflaumenblüte Nadel Akupunkturpunktauswahl: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4. Pflaumenblütennadel-Manipulationsmethoden: Nachdem die Haut mit 75 %igem Alkohol abgewischt wurde, werden Pflaumenblütennadeln an den ausgewählten Akupunkturpunkten mit Handgelenkskraft senkrecht auf die Haut geklopft und dann sofort angehoben. Jeder Punkt wird 20 bis 50 Mal wiederholt geklopft, und beide Seiten des Halswirbels und der Schläfenregion, der supra-infraorbitale Rand werden wiederholt geklopft. Akupunkteure sollten die Punkte sanft klopfen, damit der Patient nur wenig Schmerz verspürt, und aufhören, wenn die Haut gerötet ist, aber nicht blutet. Andere Namen: Doppelkopf-Dermalnadeln (HWATO, China) Arzneimittel: Tropicamid Augentropfen Träufeln Sie jeden Abend vor dem Schlafengehen einen Tropfen in beide Augen. Andere Namen: 6 ml: 30 mg (0,5 %) (FREDA, China)

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: PbN-TED

Zuerst 10 Mal während 20 Tagen mit einer Pflaumenblütennadel behandelt, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase und einer 10-tägigen Periode mit Tropicamid-Augentropfen.

Sonstiges: Pflaumenblüte Nadel

Akupunkturpunktauswahl: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
Pflaumenblütennadel-Manipulationsmethoden: Nachdem die Haut mit 75 %igem Alkohol abgewischt wurde, werden Pflaumenblütennadeln an den ausgewählten Akupunkturpunkten mit Handgelenkskraft senkrecht auf die Haut geklopft und dann sofort angehoben. Jeder Punkt wird 20 bis 50 Mal wiederholt geklopft, und beide Seiten des Halswirbels und der Schläfenregion, der supra-infraorbitale Rand werden wiederholt geklopft. Akupunkteure sollten die Punkte sanft klopfen, damit der Patient nur wenig Schmerz verspürt, und aufhören, wenn die Haut gerötet ist, aber nicht blutet.

Andere Namen:

Doppelkopf-Dermalnadeln (HWATO, China)

Arzneimittel: Tropicamid Augentropfen

Träufeln Sie jeden Abend vor dem Schlafengehen einen Tropfen in beide Augen.

Andere Namen:

6 ml: 30 mg (0,5 %) (FREDA, China)

Experimental: TED-PbN

Zuerst 10 Tage lang mit Tropicamid-Augentropfen behandelt, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase und 10-maliger Behandlung mit Pflaumenblütennadeln für 20 Tage.

Sonstiges: Pflaumenblüte Nadel

Akupunkturpunktauswahl: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
Pflaumenblütennadel-Manipulationsmethoden: Nachdem die Haut mit 75 %igem Alkohol abgewischt wurde, werden Pflaumenblütennadeln an den ausgewählten Akupunkturpunkten mit Handgelenkskraft senkrecht auf die Haut geklopft und dann sofort angehoben. Jeder Punkt wird 20 bis 50 Mal wiederholt geklopft, und beide Seiten des Halswirbels und der Schläfenregion, der supra-infraorbitale Rand werden wiederholt geklopft. Akupunkteure sollten die Punkte sanft klopfen, damit der Patient nur wenig Schmerz verspürt, und aufhören, wenn die Haut gerötet ist, aber nicht blutet.

Andere Namen:

Doppelkopf-Dermalnadeln (HWATO, China)

Arzneimittel: Tropicamid Augentropfen

Träufeln Sie jeden Abend vor dem Schlafengehen einen Tropfen in beide Augen.

Andere Namen:

6 ml: 30 mg (0,5 %) (FREDA, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderungen der Sehschärfe Zeitfenster: Alle 30 Tage für 150 Tage	Internationales Standard-Sehschärfediagramm	Alle 30 Tage für 150 Tage
Änderungen von zykloplegischen Refraktionsfehlern Zeitfenster: Alle 30 Tage für 150 Tage	Gemessen mit subjektiver Refraktion	Alle 30 Tage für 150 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderungen der Unterkunftsantworten Zeitfenster: Alle 30 Tage für 150 Tage	Alle 30 Tage für 150 Tage
Änderungen der Unterkunftseinrichtung Zeitfenster: Alle 30 Tage für 150 Tage	Alle 30 Tage für 150 Tage
Veränderungen der Ziliarkörperdicke Zeitfenster: Alle 30 Tage für 150 Tage	Alle 30 Tage für 150 Tage
Änderungen der axialen Länge Zeitfenster: Alle 30 Tage für 150 Tage	Alle 30 Tage für 150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

Studienleiter: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Chen L, Liang Y, Xu M, Zheng J, Yu H, Tang L. Effect of plum-blossom needling versus tropicamide eye drops on adolescent myopia: protocol for a randomized crossover trial. J Tradit Chin Med. 2020 Apr;40(2):333-339.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2016ZB080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan ist noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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