Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av plommeblomstnål vs. Tropicamid øyedråper på ungdoms nærsynthet

24. mars 2017 oppdatert av: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Effekt av plommeblomstnål vs. tropikamid øyedråper på juvenil nærsynthet: En cross-over enkeltblind randomisert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om plommeblomstnål er effektiv i behandlingen av ungdomsnærsynthet og sammenligne effekten med Tropicamide øyedråper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plommeblomstnål er en historisk behandlingsteknologi innen tradisjonell kinesisk medisin, og har blitt brukt på øyesykdommer, som nærsynthet og glaukom, i nesten hundre år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resultatet av retinoskopi er nærsynt brytningsfeil, nær synsskarphet og andre synsfunksjoner må være normale
  • Avstandssynsstyrke kan korrigeres til normal ved bruk av negative sfæriske eller sylindriske linser
  • Myopi dioptri sfæriske linser må være ≤-3,00 D som målt under cykloplegi
  • Forsøkspersonene må være mellom 8 og 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dioptri sfæriske linser være >-3,00 D , eller ukorrigert avstandssynsstyrke <0,1, eller patologisk nærsynthet med øyekomplikasjoner
  • Dioptri sfærisk linse ≥1,50 D eller sylindriske linser ≥1,00 D, målt under cykloplegi
  • De berørte øynene har andre sykdommer som påvirker bestemmelsen av akupunkturs effekt
  • Personer med alvorlige systemiske sykdommer, som cerebrovaskulære, lever, nyre, hematopoietiske system og psykiatriske sykdommer
  • Langvarig bruk av andre relaterte legemidler eller behandlinger som ikke er avsluttet
  • Foreldre eller forsøkspersoner nekter å delta i denne forsøket
  • Deltar i andre pågående kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PbN-TED
Behandlet med plommeblomstnål først 10 ganger i løpet av 20 dager, etterfulgt av en måneds utvaskingsperiode og en 10-dagers periode med Tropicamide øyedråper.
Annen: Plommeblomstnål
  • akupunktutvalg: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Metoder for manipulering av plommeblomstnåler: Etter at huden er tørket av med 75 % alkohol, vil plommeblomstnålene bankes vinkelrett på huden ved de valgte akupunktene med håndleddskraft og løftes deretter umiddelbart. Hvert punkt vil bli banket gjentatte ganger i 20 til 50 ganger og begge sider av cervical vertebra og temporal region, Suprao-infraorbital margin vil bli banket gjentatte ganger. Akupunktører bør trykke forsiktig på punktene for å få pasientene til å føle bare litt smerte og stoppe når huden blir rød, men ikke blør.
Andre navn:
  • Dermale nåler med dobbelt hode (HWATO, Kina)
Legemiddel: Tropikamid øyedråper
Dryp én dråpe i begge øynene hver kveld før sengetid.
Andre navn:
  • 6ml:30mg (0,5%) (FREDA, Kina)
Eksperimentell: TED-PbN
Behandlet med Tropicamide øyedråper i 10 dager først, etterfulgt av en måneds utvaskingsperiode og 10 ganger med plommeblomstnålbehandling i 20 dager.
Annen: Plommeblomstnål
  • akupunktutvalg: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Metoder for manipulering av plommeblomstnåler: Etter at huden er tørket av med 75 % alkohol, vil plommeblomstnålene bankes vinkelrett på huden ved de valgte akupunktene med håndleddskraft og løftes deretter umiddelbart. Hvert punkt vil bli banket gjentatte ganger i 20 til 50 ganger og begge sider av cervical vertebra og temporal region, Suprao-infraorbital margin vil bli banket gjentatte ganger. Akupunktører bør trykke forsiktig på punktene for å få pasientene til å føle bare litt smerte og stoppe når huden blir rød, men ikke blør.
Andre navn:
  • Dermale nåler med dobbelt hode (HWATO, Kina)
Legemiddel: Tropikamid øyedråper
Dryp én dråpe i begge øynene hver kveld før sengetid.
Andre navn:
  • 6ml:30mg (0,5%) (FREDA, Kina)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: Hver 30. dag i 150 dager
Internasjonal standard synsskarphet
Hver 30. dag i 150 dager
Endringer av cykloplegiske brytningsfeil
Tidsramme: Hver 30. dag i 150 dager
Målt ved bruk av subjektiv refraksjon
Hver 30. dag i 150 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer av innkvarteringssvar
Tidsramme: Hver 30. dag i 150 dager
Hver 30. dag i 150 dager
Endringer av overnattingstilbud
Tidsramme: Hver 30. dag i 150 dager
Hver 30. dag i 150 dager
Endringer i ciliær kroppstykkelse
Tidsramme: Hver 30. dag i 150 dager
Hver 30. dag i 150 dager
Endringer i aksial lengde
Tidsramme: Hver 30. dag i 150 dager
Hver 30. dag i 150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016ZB080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen er ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere