Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pruimenbloesemnaald vs. Tropicamide-oogdruppels op jeugdige bijziendheid

24 maart 2017 bijgewerkt door: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Effect van pruimenbloesemnaald vs. tropicamide-oogdruppels op juveniele bijziendheid: een cross-over, enkelblind, gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of pruimenbloesemnaald effectief is bij de behandeling van juveniele bijziendheid en om de werkzaamheid te vergelijken met Tropicamide oogdruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pruimenbloesemnaald is een historische behandelingstechnologie van de traditionele Chinese geneeskunde en wordt al bijna honderd jaar toegepast op oogziekten, zoals bijziendheid en glaucoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Werving
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het resultaat van retinoscopie is een bijziende brekingsfout, bijna gezichtsscherpte en andere visuele functies moeten normaal zijn
  • De gezichtsscherpte op afstand kan worden gecorrigeerd tot normaal met behulp van negatieve sferische of cilindrische lenzen
  • Bijziendheid dioptrie sferische lenzen moeten ≤-3,00 zijn D die gemeten werd onder cycloplegie
  • Onderwerpen moeten tussen de 8 en 20 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Dioptrie sferische lenzen zijn >-3.00 D, of ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand <0,1, of pathologische bijziendheid met oogcomplicaties
  • Dioptrie sferische lens ≥1,50 D of cilindrische lenzen ≥1,00 D, zoals gemeten bij cycloplegie
  • De aangetaste ogen hebben andere ziekten die de bepaling van de werkzaamheid van acupunctuur beïnvloeden
  • Proefpersonen met ernstige systemische ziekten, zoals cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematopoëtische systeem- en psychiatrische aandoeningen
  • Langdurig gebruik van andere gerelateerde medicijnen of behandelingen die niet zijn beëindigd
  • Ouders of proefpersonen weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
  • Deelnemen aan andere lopende klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PbN-TED
Eerst 10 keer behandeld met pruimenbloesemnaald gedurende 20 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van een maand en een periode van 10 dagen met Tropicamide oogdruppels.
Ander: Pruimenbloesem Naald
  • acupunt selectie: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Manipulatiemethoden met pruimenbloesemnaalden: Nadat de huid is afgeveegd met 75% alcohol, worden pruimenbloesemnaalden loodrecht op de huid getikt op de geselecteerde acupunten met polskracht en vervolgens onmiddellijk opgetild. Elk punt zal 20 tot 50 keer herhaaldelijk worden getikt en beide zijden van de halswervel en het temporale gebied, de suprao-infraorbitale marge, zullen herhaaldelijk worden getikt. Acupuncturisten moeten zachtjes op de punten tikken om patiënten slechts een beetje pijn te laten voelen en stoppen wanneer de huid rood wordt maar niet bloedt.
Andere namen:
  • Dubbelkops dermale naalden (HWATO, China)
Geneesmiddel: Tropicamide oogdruppels
Druppel elke avond voor het slapengaan een druppel in beide ogen.
Andere namen:
  • 6 ml: 30 mg (0,5%) (FREDA, China)
Experimenteel: TED-PbN
Eerst 10 dagen behandeld met Tropicamide-oogdruppels, gevolgd door een uitwasperiode van een maand en 10 keer pruimenbloesemnaaldbehandeling gedurende 20 dagen.
Ander: Pruimenbloesem Naald
  • acupunt selectie: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Manipulatiemethoden met pruimenbloesemnaalden: Nadat de huid is afgeveegd met 75% alcohol, worden pruimenbloesemnaalden loodrecht op de huid getikt op de geselecteerde acupunten met polskracht en vervolgens onmiddellijk opgetild. Elk punt zal 20 tot 50 keer herhaaldelijk worden getikt en beide zijden van de halswervel en het temporale gebied, de suprao-infraorbitale marge, zullen herhaaldelijk worden getikt. Acupuncturisten moeten zachtjes op de punten tikken om patiënten slechts een beetje pijn te laten voelen en stoppen wanneer de huid rood wordt maar niet bloedt.
Andere namen:
  • Dubbelkops dermale naalden (HWATO, China)
Geneesmiddel: Tropicamide oogdruppels
Druppel elke avond voor het slapengaan een druppel in beide ogen.
Andere namen:
  • 6 ml: 30 mg (0,5%) (FREDA, China)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Internationale standaardkaart voor gezichtsscherpte
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Veranderingen van cycloplegische refractieve fouten
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Gemeten met behulp van subjectieve refractie
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van accommodatiereacties
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Veranderingen van accommodatie
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Veranderingen van de dikte van het corpus ciliare
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Veranderingen van axiale lengte
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016ZB080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het IPD-deelplan is nog niet beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren