Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek očních kapek švestkového květu vs. tropikamidových očních kapek na juvenilní krátkozrakost

24. března 2017 aktualizováno: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Účinek očních kapek švestkového květu vs. tropikamidových očních kapek na juvenilní krátkozrakost: zkřížená, jednoduše zaslepená randomizovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je jehla švestkového květu účinná při léčbě juvenilní krátkozrakosti a porovnat účinnost s očními kapkami tropikamidu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jehla ze švestkového květu je historickou léčebnou technologií tradiční čínské medicíny a používá se na oční onemocnění, jako je krátkozrakost a glaukom, již téměř sto let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výsledkem retinoskopie je myopická refrakční vada, ostrost vidění na blízko a ostatní zrakové funkce musí být v normě
  • Zraková ostrost na dálku může být korigována na normální pomocí negativních sférických nebo cylindrických čoček
  • Dioptrie sférických čoček pro krátkozrakost musí být ≤-3,00 D, které se měřilo pod cykloplegií
  • Subjekty musí být ve věku 8 až 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Dioptrické sférické čočky musí být >-3,00 D nebo nekorigovaná zraková ostrost na dálku <0,1 nebo patologická myopie s očními komplikacemi
  • Dioptrická sférická čočka ≥1,50 D nebo cylindrická čočka ≥1,00 D, měřeno při cykloplegii
  • Postižené oči mají další onemocnění, která ovlivňují stanovení účinnosti akupunktury
  • Subjekty se závažnými systémovými onemocněními, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin, krvetvorného systému a psychiatrická onemocnění
  • Dlouhodobé užívání jiných souvisejících léků nebo léčebných postupů, které nebyly ukončeny
  • Rodiče nebo subjekty se odmítají zúčastnit tohoto hodnocení
  • Účast na dalších probíhajících klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PbN-TED
Ošetřete jehlou švestkového květu nejprve 10krát během 20 dnů, poté následovalo jednoměsíční vymývací období a 10denní období tropikamidovými očními kapkami.
Jiný: Jehla se švestkovým květem
  • výběr akupunkturních bodů: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Metody manipulace s jehlami švestkového květu: Po otírání pokožky 75% alkoholem se jehly švestkového květu poklepávají kolmo na kůži ve vybraných ostrých bodech silou zápěstí a poté se ihned zvednou. Každý bod bude poklepán opakovaně 20 až 50krát a opakovaně poklepány na obě strany krčního obratle a temporální oblasti, suprao-infraorbitální okraj. Akupunkturisté by měli na body jemně poklepávat, aby pacienti pocítili jen malou bolest a přestali, když se kůže začervená, ale nekrvácí.
Ostatní jména:
  • Dvouhlavé dermální jehly (HWATO, Čína)
Lék: Tropicamidové oční kapky
Každý večer před spaním kápněte jednu kapku do obou očí.
Ostatní jména:
  • 6 ml: 30 mg (0,5 %) (FREDA, Čína)
Experimentální: TED-PbN
Ošetřeno nejprve tropikamidovými očními kapkami po dobu 10 dnů, poté následuje jednoměsíční vymývací období a 10násobné ošetření jehlou švestkového květu po dobu 20 dnů.
Jiný: Jehla se švestkovým květem
  • výběr akupunkturních bodů: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Metody manipulace s jehlami švestkového květu: Po otírání pokožky 75% alkoholem se jehly švestkového květu poklepávají kolmo na kůži ve vybraných ostrých bodech silou zápěstí a poté se ihned zvednou. Každý bod bude poklepán opakovaně 20 až 50krát a opakovaně poklepány na obě strany krčního obratle a temporální oblasti, suprao-infraorbitální okraj. Akupunkturisté by měli na body jemně poklepávat, aby pacienti pocítili jen malou bolest a přestali, když se kůže začervená, ale nekrvácí.
Ostatní jména:
  • Dvouhlavé dermální jehly (HWATO, Čína)
Lék: Tropicamidové oční kapky
Každý večer před spaním kápněte jednu kapku do obou očí.
Ostatní jména:
  • 6 ml: 30 mg (0,5 %) (FREDA, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: Každých 30 dní po dobu 150 dní
Mezinárodní standardní tabulka zrakové ostrosti
Každých 30 dní po dobu 150 dní
Změny cykloplegických refrakčních vad
Časové okno: Každých 30 dní po dobu 150 dní
Měřeno pomocí subjektivní refrakce
Každých 30 dní po dobu 150 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny odpovědí na ubytování
Časové okno: Každých 30 dní po dobu 150 dní
Každých 30 dní po dobu 150 dní
Změny ubytovacího zařízení
Časové okno: Každých 30 dní po dobu 150 dní
Každých 30 dní po dobu 150 dní
Změny tloušťky ciliárního tělíska
Časové okno: Každých 30 dní po dobu 150 dní
Každých 30 dní po dobu 150 dní
Změny osové délky
Časové okno: Každých 30 dní po dobu 150 dní
Každých 30 dní po dobu 150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016ZB080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

O plánu sdílení IPD zatím není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jehla se švestkovým květem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit