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Efecto de la aguja de flor de ciruelo frente a las gotas oftálmicas de tropicamida en la miopía juvenil

24 de marzo de 2017 actualizado por: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Efecto de la aguja de flor de ciruelo frente a las gotas oftálmicas de tropicamida en la miopía juvenil: un estudio aleatorizado simple ciego cruzado

El propósito de este estudio es determinar si la aguja de flor de ciruelo es efectiva en el tratamiento de la miopía juvenil y comparar la eficacia con Tropicamide Eye Drops.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aguja de flor de ciruelo es una tecnología de tratamiento histórica de la medicina tradicional china y se ha aplicado a enfermedades oftálmicas, como la miopía y el glaucoma, durante casi cien años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Reclutamiento
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Lewei Tang, Doctor
          • Número de teléfono: +86 15869627364
          • Correo electrónico: zhizhezhiwei@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El resultado de la retinoscopia es un error refractivo miópico, la agudeza visual de cerca y otras funciones visuales deben ser normales
  • La agudeza visual de lejos se puede corregir a la normalidad usando lentes esféricas o cilíndricas negativas
  • Las lentes esféricas de dioptrías para miopía deben ser ≤-3.00 D que midió bajo cicloplegia
  • Los sujetos deben tener entre 8 y 20 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Las lentes esféricas de dioptrías deben ser >-3,00 D, o agudeza visual lejana no corregida <0,1, o miopía patológica con complicaciones oculares
  • Lente esférica con dioptrías ≥1,50 D o lentes cilíndricas ≥1,00 D, medidas en cicloplejía
  • Los ojos afectados tienen otras enfermedades que afectan la determinación de la eficacia de la acupuntura.
  • Sujetos con enfermedades sistémicas graves, como enfermedades cerebrovasculares, hepáticas, renales, del sistema hematopoyético y psiquiátricas.
  • Uso a largo plazo de otros medicamentos o tratamientos relacionados, que no han terminado
  • Los padres o sujetos se niegan a participar en este ensayo.
  • Participar en otros ensayos clínicos en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PbN-TED
Primero se trató con aguja de flor de ciruelo 10 veces durante 20 días, seguido de un período de lavado de un mes y un período de 10 días con Tropicamide Eye Drops.
Otro: Aguja de flor de ciruelo
  • selección de puntos de acupuntura: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Métodos de manipulación de agujas de flor de ciruelo: después de limpiar la piel con alcohol al 75 %, las agujas de flor de ciruelo se golpean perpendicularmente sobre la piel en los puntos de acupuntura seleccionados con la fuerza de la muñeca y luego se levantan inmediatamente. Cada punto se golpeará repetidamente de 20 a 50 veces y ambos lados de la vértebra cervical y la región temporal, el margen suprao-infraorbitario se golpeará repetidamente. Los acupunturistas deben tocar suavemente los puntos para que los pacientes sientan solo un poco de dolor y detenerse cuando la piel se enrojece pero no sangra.
Otros nombres:
  • Agujas dérmicas de doble cabezal (HWATO, China)
Droga: Gotas para los ojos de tropicamida
Aplicar una gota en ambos ojos todas las noches antes de acostarse.
Otros nombres:
  • 6 ml: 30 mg (0,5 %) (FREDA, China)
Experimental: TED-PbN
Primero se trató con Tropicamide Eye Drops durante 10 días, seguido de un período de lavado de un mes y 10 tratamientos con agujas de flor de ciruelo durante 20 días.
Otro: Aguja de flor de ciruelo
  • selección de puntos de acupuntura: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Métodos de manipulación de agujas de flor de ciruelo: después de limpiar la piel con alcohol al 75 %, las agujas de flor de ciruelo se golpean perpendicularmente sobre la piel en los puntos de acupuntura seleccionados con la fuerza de la muñeca y luego se levantan inmediatamente. Cada punto se golpeará repetidamente de 20 a 50 veces y ambos lados de la vértebra cervical y la región temporal, el margen suprao-infraorbitario se golpeará repetidamente. Los acupunturistas deben tocar suavemente los puntos para que los pacientes sientan solo un poco de dolor y detenerse cuando la piel se enrojece pero no sangra.
Otros nombres:
  • Agujas dérmicas de doble cabezal (HWATO, China)
Droga: Gotas para los ojos de tropicamida
Aplicar una gota en ambos ojos todas las noches antes de acostarse.
Otros nombres:
  • 6 ml: 30 mg (0,5 %) (FREDA, China)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza de la visión
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Tabla de agudeza visual estándar internacional
Cada 30 días durante 150 días
Cambios de errores refractivos ciclopléjicos
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Medido usando refracción subjetiva
Cada 30 días durante 150 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de respuestas de alojamiento
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Cada 30 días durante 150 días
Cambios de alojamiento
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Cada 30 días durante 150 días
Cambios en el grosor del cuerpo ciliar
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Cada 30 días durante 150 días
Cambios de longitud axial
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Cada 30 días durante 150 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016ZB080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de IPD aún no está decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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