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Surveillance des résultats de consommation de médicaments en gélules Revlimid® (ATLL récidivant ou réfractaire)

28 mars 2025 mis à jour par: Celgene

Revlimid® Capsules Surveillance des résultats d'utilisation du médicament Leucémie à cellules T de l'adulte récidivante ou réfractaire Lymphome

Comprendre l'innocuité et l'efficacité des gélules Revlimid® 2,5 mg et 5 mg (ci-après dénommées Revlimid) dans les conditions réelles d'utilisation chez les patients atteints d'un lymphome de leucémie à cellules T de l'adulte en rechute ou réfractaire (ci-après dénommé Cellule Leucémie Lymphome (ATLL)).

  1. Période d'inscription prévue 3 ans
  2. Période de surveillance prévue 4 ans et 6 mois après un mois après que l'approbation des modifications partielles des éléments approuvés est accordée pour l'ATLL en rechute ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • ASO KK Iizuka Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Parmi les patients atteints d'un lymphome de la leucémie à cellules T de l'adulte en rechute ou réfractaire (ci-après dénommé « lymphome de la leucémie à cellules T de l'adulte (ATLL) ») qui sont traités avec des gélules Revlimid (ci-après dénommées « Revlimid », utilisé à la fois par 2,5 mg et gélules de 5 mg).

La description

Critère d'intégration:

- Lymphome de leucémie à cellules T de l'adulte récidivant ou réfractaire

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de lymphome leucémique à cellules T traités par Revlimid
Parmi les patients atteints d'un lymphome de leucémie à cellules T de l'adulte en rechute ou réfractaire, les patients ayant reçu Revlimid seront ciblés dans cette surveillance
Médicament: Revlimid
Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-Celgene-JP-PMS-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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