Vigilancia de los resultados del uso de fármacos en cápsulas de Revlimid® (ATLL en recaída o refractario)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Celgene
Revlimid® Cápsulas Uso de fármacos-resultados Vigilancia Leucemia de células T adultas en recaída o refractario Linfoma
Comprender la seguridad y la eficacia de las cápsulas de Revlimid® de 2,5 mg y 5 mg (en adelante, Revlimid) en condiciones reales de uso en pacientes con linfoma de leucemia de células T del adulto en recaída o refractario (en lo sucesivo, linfoma de leucemia de células T del adulto en recaída o refractario). linfoma de leucemia celular (ATLL)).
- Período de registro previsto 3 años
- Período de vigilancia planificado 4 años y 6 meses después de un mes después de otorgada la aprobación de cambios parciales en los elementos aprobados para ATLL recidivante o refractario
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
- ASO KK Iizuka Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Entre los pacientes con linfoma de leucemia de células T en adultos en recaída o refractario (en lo sucesivo, "linfoma de leucemia de células T en adultos (ATLL)") que son tratados con Revlimid Capsules (en lo sucesivo, "Revlimid", utilizado tanto en dosis de 2,5 mg como de cápsulas de 5 mg).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de leucemia de células T del adulto en recaída o refractario
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con linfoma de leucemia de células T tratados con Revlimid
Entre los pacientes con linfoma de leucemia de células T en adultos en recaída o refractario, los pacientes que recibieron Revlimid serán el objetivo de esta vigilancia.
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Revlimid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con eventos adversos
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Hipotiroidismo
- Infección
- Hipersensibilidad
- Arritmia
- Fatiga
- Catarata
- Confusión
- Hemorragia
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Insuficiencia renal
- Mareo
- Tromboembolismo
- Neuropatía periférica
- Hipotensión ortostática
- Falla cardiaca
- Síndrome de lisis tumoral
- Mielosupresión
- Visión borrosa
- Convulsión
- Somnolencia
- Enfermedad isquémica del corazón
- Teratogenicidad
- Linfoma de leucemia de células T del adulto
- Trastorno hepático
- Perforación gastrointestinal
- Segundo cáncer primario
- Cápsulas de Revlimid
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- NIS-Celgene-JP-PMS-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .