Revlimid® kapszula gyógyszerhasználati eredmények megfigyelése (relapszus vagy refrakter ATLL)
2022. június 17. frissítette: Celgene
Revlimid® kapszula gyógyszerhasználati eredmények Felügyelet Relapszus vagy refrakter felnőtt T-sejtes leukémia limfóma
A Revlimid® 2,5 mg-os és 5 mg-os kapszula (a továbbiakban: Revlimid) biztonságosságának és hatásosságának megértése a tényleges felhasználási körülmények között kiújult vagy refrakter felnőtt T-sejtes leukémiás limfómában (a továbbiakban: relapszus vagy refrakter felnőtt T-limfóma) szenvedő betegeknél. sejtes leukémia limfóma (ATLL)).
- Tervezett regisztrációs időszak 3 év
- Tervezett megfigyelési időszak 4 év és 6 hónap azután, hogy a jóváhagyott tételek részleges módosításainak jóváhagyását követően jóváhagyták a visszaeső vagy tűzálló ATLL-t.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com, Study manager
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japán, 820-8505
- Toborzás
- ASO KK Iizuka Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kiújult vagy refrakter felnőtt T-sejtes leukémiás limfómában (a továbbiakban: "Felnőtt T-sejtes leukémiás limfóma (ATLL)") szenvedő betegek körében, akiket Revlimid kapszulákkal kezelnek (a továbbiakban: "Revlimid", 2,5 mg-os és 5 mg-os kapszula).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus vagy refrakter felnőtt T-sejtes leukémia limfóma
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Revlimiddel kezelt T-sejtes leukémiás limfómában szenvedő betegek
A kiújult vagy refrakter felnőtt T-sejtes leukémiás limfómában szenvedő betegek közül a Revlimid-et kapó betegeket célozza ez a megfigyelés.
|
Revlimid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
Körülbelül 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Pajzsmirigy alulműködés
- Fertőzés
- Túlérzékenység
- Szívritmuszavar
- Fáradtság
- Szürkehályog
- Zavar
- Vérzés
- Intersticiális tüdőbetegség
- Veseelégtelenség
- Szédülés
- Thromboembolia
- Perifériás neuropátia
- Ortosztatikus hipotenzió
- Szívelégtelenség
- Tumor lízis szindróma
- Mieloszuppresszió
- Homályos látás
- Görcs
- Álmosság
- Isémiás szív betegség
- Teratogenitás
- Felnőttkori T-sejtes leukémia limfóma
- Májbetegség
- Gasztrointesztinális perforáció
- Második elsődleges rák
- Revlimid kapszula
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-Celgene-JP-PMS-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .