- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03098927
Formation à l'imagerie motrice basée sur un réseau de neurones miroirs pour améliorer les performances de l'interface cerveau-ordinateur chez les patients atteints de lésions médullaires (BCI)
Paradigmes de formation à l'imagerie motrice basée sur un réseau de neurones miroirs pour améliorer les performances de l'interface cerveau-ordinateur (BCI) chez les patients atteints de lésions médullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intention de former les sujets aux techniques d'imagerie motrice à l'aide d'une plate-forme avancée basée sur la réalité virtuelle. Hypothèse que cela améliorera les signaux corticaux nécessaires au fonctionnement d'un BCI non invasif basé sur l'EEG. Plus précisément, les paradigmes d'entraînement conçus activeront les « neurones miroirs » associés à l'exécution du mouvement, à l'observation du mouvement et à l'imagerie motrice. L'activation du réseau de neurones miroirs (MNN) induit une plasticité corticale et peut donc améliorer les signaux corticaux générés lors de l'utilisation du BCI. Prévoyez d'évaluer l'effet du paradigme d'entraînement sur les signaux corticaux générés lors de l'imagerie motrice, à l'aide de l'EEG. Étudiez également les facteurs neuropsychologiques qui jouent un rôle dans la capacité d'un sujet à générer des images motrices vives.
Huit sujets présentant une lésion médullaire (LME) seront recrutés pendant la phase subaiguë (3 à 6 mois après la blessure). Quatre participants suivront immédiatement une formation en imagerie motrice dans un environnement de réalité virtuelle immersive à la NASA. Des évaluations EEG et des tests de la fonction motrice seront effectués à intervalles pendant la période de formation à l'imagerie motrice de 3 à 4 semaines pour évaluer l'amélioration de la génération de signature corticale et de la récupération motrice. Les quatre autres participants subiront le même protocole après un délai de 6 semaines, afin d'évaluer l'effet du timing d'entraînement après une blessure à la fois sur la génération de signature corticale et sur la récupération de la fonction motrice.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion médullaire incomplète et persistante (American Spinal Injury Impairment Scale) à un niveau de C5-7 dans les trois à six mois précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- maladie médicale ou psychiatrique instable ou aiguë ; grossesse; épilepsie; diabète; troubles du spectre autistique, antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral et personnes prenant des médicaments susceptibles d'interférer avec les lectures EEG, notamment des bêtabloquants et des sédatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention précoce
Les patients d'intervention précoce suivront 3 semaines de formation en imagerie motrice immédiatement après leur inscription à l'étude entre 3 et 6 mois après une lésion médullaire.
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Formation à l'imagerie motrice
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Comparateur actif: Intervention tardive
Les patients d'intervention tardive suivront 3 semaines de formation en imagerie motrice après 6 semaines de rééducation physique standard de soins après l'inscription.
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Formation à l'imagerie motrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances de l'imagerie motrice
Délai: Année 1
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Amélioration des scores au questionnaire d’imagerie motrice
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Année 1
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Génération de signaux corticaux (activation du réseau de neurones miroirs)
Délai: Année 2
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Collecte EEG de l'activité corticale pour quantifier les changements et distinguer les différents types de mouvements exécutés pendant l'imagerie motrice
|
Année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darlene Lobel, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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