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Formazione sull'immaginazione motoria basata sulla rete dei neuroni specchio per migliorare le prestazioni dell'interfaccia cervello-computer nei pazienti con lesioni del midollo spinale (BCI)

11 aprile 2024 aggiornato da: Hubert Fernandez, The Cleveland Clinic

Paradigmi di allenamento per l'immaginazione motoria basata sulla rete dei neuroni specchio per migliorare le prestazioni dell'interfaccia cervello-computer (BCI) nei pazienti con lesioni del midollo spinale

La visione generale di questa proposta è quella di dimostrare che un programma di formazione sull'immaginazione motoria basato sulla realtà virtuale migliorerà le prestazioni dell'interfaccia cervello-computer (BCI) e la funzione motoria nei soggetti tetraplegici. L'obiettivo finale è aumentare l'indipendenza dei soggetti con lesione del midollo spinale addestrandoli a controllare in sicurezza i dispositivi di assistenza BCI e a migliorare il recupero motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intendono formare i soggetti nelle tecniche di immaginazione motoria utilizzando una piattaforma avanzata basata sulla realtà virtuale. Ipotizzare che ciò migliorerà i segnali corticali necessari per il funzionamento di una BCI non invasiva basata su EEG. Nello specifico, i paradigmi di allenamento progettati attiveranno i "neuroni specchio" associati all'esecuzione del movimento, all'osservazione del movimento e all'immaginazione motoria. L’attivazione della rete dei neuroni specchio (MNN) induce plasticità corticale e può quindi migliorare i segnali corticali generati durante l’uso della BCI. Piano per valutare l'effetto del paradigma di allenamento sui segnali corticali generati durante l'immaginazione motoria, utilizzando l'EEG. Inoltre, indagare i fattori neuropsicologici che svolgono un ruolo nella capacità di un soggetto di generare immagini motorie vivide.

Otto soggetti con lesione del midollo spinale (SCI) verranno reclutati durante la fase subacuta (3-6 mesi dopo la lesione). Quattro partecipanti verranno immediatamente sottoposti a un corso di immaginazione motoria in un ambiente di realtà virtuale immersiva presso la NASA. Le valutazioni dell'EEG e i test della funzione motoria verranno eseguiti a intervalli durante il periodo di addestramento sull'immaginazione motoria di 3-4 settimane per valutare il miglioramento nella generazione della firma corticale e nel recupero motorio. Gli altri quattro partecipanti verranno sottoposti allo stesso protocollo dopo un ritardo di 6 settimane, al fine di valutare l'effetto dei tempi di allenamento dopo l'infortunio sia nella generazione della firma corticale che nel recupero della funzione motoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione incompleta del midollo spinale sostenuta (American Spinal Injury Impairment Scale) a un livello di C5-7 entro tre-sei mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • malattia medica o psichiatrica instabile o acuta; gravidanza; epilessia; diabete; disturbo dello spettro autistico, storia di gravi lesioni cerebrali traumatiche o ictus e coloro che assumono farmaci che possono interferire con le letture dell'EEG, inclusi beta bloccanti e sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento precoce
I pazienti con intervento precoce saranno sottoposti a 3 settimane di allenamento sull'immaginazione motoria immediatamente dopo l'arruolamento nello studio, tra 3 e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale.
Comportamentale: Training di immaginazione motoria
Training di immaginazione motoria
Comparatore attivo: Intervento tardivo
I pazienti con intervento tardivo verranno sottoposti a 3 settimane di allenamento sull'immaginazione motoria dopo 6 settimane di riabilitazione fisica standard dopo l'arruolamento.
Comportamentale: Training di immaginazione motoria
Training di immaginazione motoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni dell'immaginazione motoria
Lasso di tempo: Anno 1
Miglioramento dei punteggi nel questionario Motor Imagery
Anno 1
Generazione del segnale corticale (attivazione della rete dei neuroni specchio)
Lasso di tempo: Anno 2
Raccolta EEG dell'attività corticale per quantificare i cambiamenti e discriminare tra diversi tipi di movimenti eseguiti durante l'immaginazione motoria
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

MetroHealth Medical Center
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Darlene Lobel, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Training di immaginazione motoria

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