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Entrenamiento de imágenes motoras basado en la red de neuronas espejo para mejorar el rendimiento de la interfaz cerebro-computadora en pacientes con lesión de la médula espinal (BCI)

11 de abril de 2024 actualizado por: Hubert Fernandez, The Cleveland Clinic

Paradigmas de entrenamiento de imágenes motoras basados ​​en la red de neuronas espejo para mejorar el rendimiento de la interfaz cerebro-computadora (BCI) en pacientes con lesión de la médula espinal

La visión general de esta propuesta es demostrar que un programa de entrenamiento de imágenes motoras basado en realidad virtual mejorará el rendimiento de la interfaz cerebro-computadora (BCI) y la función motora en sujetos tetrapléjicos. El objetivo final es aumentar la independencia de los sujetos con lesión de la médula espinal mediante el entrenamiento para controlar de forma segura los dispositivos de asistencia BCI y mejorar la recuperación motora.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Tiene la intención de capacitar a los sujetos en técnicas de imágenes motoras utilizando una plataforma avanzada basada en realidad virtual. Plantee la hipótesis de que esto mejorará las señales corticales necesarias para operar un BCI no invasivo basado en EEG. Específicamente, los paradigmas de entrenamiento diseñados activarán las "neuronas espejo" asociadas con la realización del movimiento, la observación del movimiento y las imágenes motoras. La activación de la red de neuronas espejo (MNN) induce plasticidad cortical y, por lo tanto, puede mejorar las señales corticales generadas durante el uso de BCI. Plan para evaluar el efecto del paradigma de entrenamiento sobre las señales corticales generadas durante las imágenes motoras, mediante EEG. Además, investigue los factores neuropsicológicos que influyen en la capacidad de un sujeto para generar imágenes motoras vívidas.

Se reclutarán ocho sujetos con lesión de la médula espinal (LME) durante la fase subaguda (3-6 meses después de la lesión). Cuatro participantes recibirán inmediatamente un entrenamiento en imágenes motoras en un entorno inmersivo de realidad virtual en la NASA. Se realizarán evaluaciones de EEG y pruebas de función motora a intervalos durante el período de entrenamiento de imágenes motoras de 3 a 4 semanas para evaluar la mejora en la generación de firmas corticales y la recuperación motora. Los otros cuatro participantes se someterán al mismo protocolo después de un retraso de 6 semanas, para evaluar el efecto del tiempo de entrenamiento después de la lesión tanto en la generación de firmas corticales como en la recuperación de la función motora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión incompleta de la médula espinal sostenida (Escala estadounidense de deterioro de la lesión espinal) en un nivel de C5-7 dentro de los tres a seis meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad médica o psiquiátrica inestable o aguda; el embarazo; epilepsia; diabetes; trastorno del espectro autista, antecedentes de lesión cerebral traumática grave o accidente cerebrovascular y aquellos que toman medicamentos que pueden interferir con las lecturas de EEG, incluidos betabloqueantes y sedantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención rápida
Los pacientes de intervención temprana se someterán a 3 semanas de entrenamiento en imágenes motoras inmediatamente después de inscribirse en el estudio entre 3 y 6 meses después de la lesión de la médula espinal.
Entrenamiento de imágenes motoras
Comparador activo: Intervención tardía
Los pacientes de intervención tardía se someterán a 3 semanas de entrenamiento en imágenes motoras después de 6 semanas de rehabilitación física de atención estándar después de la inscripción.
Entrenamiento de imágenes motoras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de las imágenes motoras.
Periodo de tiempo: Año 1
Mejora de las puntuaciones en el cuestionario de imágenes motoras
Año 1
Generación de señales corticales (activación de la Red de Neuronas Espejo)
Periodo de tiempo: Año 2
Colección EEG de actividad cortical para cuantificar cambios y discriminar entre diferentes tipos de movimientos ejecutados durante las imágenes motoras
Año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Darlene Lobel, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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