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脊髄損傷患者のブレインコンピュータインターフェースパフォーマンスを向上させるミラーニューロンネットワークベースの運動イメージトレーニング (BCI)

2024年4月11日 更新者:Hubert Fernandez、The Cleveland Clinic

脊髄損傷患者のブレインコンピュータインターフェース(BCI)パフォーマンスを向上させるミラーニューロンネットワークベースの運動イメージトレーニングパラダイム

この提案の全体的なビジョンは、仮想現実ベースの運動イメージ訓練プログラムが四肢麻痺患者のブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) のパフォーマンスと運動機能を改善することを実証することです。 最終的な目標は、BCI 補助装置を安全に制御し、運動機能の回復を高めるトレーニングによって、脊髄損傷患者の自立性を高めることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

高度な仮想現実ベースのプラットフォームを使用して、被験者に運動イメージ技術を訓練することを目的としています。 これにより、非侵襲的な EEG ベースの BCI を操作するために必要な皮質信号が強化されると仮説を立てます。 具体的には、設計されたトレーニング パラダイムは、動作の実行、動作の観察、および運動イメージに関連する「ミラー ニューロン」を活性化します。 ミラー ニューロン ネットワーク (MNN) の活性化は皮質の可塑性を誘導するため、BCI の使用中に生成される皮質信号が強化される可能性があります。 EEG を使用して、運動イメージ中に生成される皮質信号に対するトレーニング パラダイムの影響を評価する計画を立てます。 また、被験者が鮮明な運動イメージを生成する能力に役割を果たす神経心理学的要因も調査します。

脊髄損傷 (SCI) を患う 8 人の被験者が亜急性期 (損傷後 3 ~ 6 か月) に募集されます。 4 人の参加者は、NASA の没入型仮想現実環境で直ちに運動イメージトレーニングを受けます。 脳波評価と運動機能検査は、皮質サインの生成と運動回復の改善を評価するために、3〜4週間の運動イメージトレーニング期間中に間隔を置いて実行されます。 他の4人の参加者は、皮質サインの生成と運動機能の回復の両方における損傷後のトレーニングタイミングの影響を評価するために、6週間の遅れの後に同じプロトコルを受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -登録前の3〜6か月以内にC5〜7レベルの不完全脊髄損傷(米国脊髄損傷障害スケール)を継続した

除外基準:

  • 不安定または急性の医学的または精神疾患。妊娠;てんかん;糖尿病;自閉症スペクトラム障害、重度の外傷性脳損傷または脳卒中の病歴、ベータ遮断薬や鎮静剤など、脳波検査を妨げる可能性のある薬を服用している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:早期介入
早期介入患者は、脊髄損傷後3~6か月の間に研究に登録するとすぐに、3週間の運動イメージ訓練を受けることになる。
運動イメージトレーニング
アクティブコンパレータ:介入が遅れた場合
後期介入患者は、登録後6週間の標準治療による理学療法の後に、3週間の運動イメージトレーニングを受けます。
運動イメージトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターイメージ性能の変化
時間枠:1年目
Motor Imageryアンケートのスコアの向上
1年目
皮質信号の生成 (ミラーニューロンネットワークの活性化)
時間枠:2年目
変化を定量化し、運動画像中に実行されたさまざまな種類の動きを区別するための皮質活動のEEG収集
2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Darlene Lobel, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

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