- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03108443
Nouveaux marqueurs pour détecter la progression précoce du glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les modifications de la surface superficielle de la tête du nerf optique (ONH) et la perte d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) détectées par l'imagerie clinique sont prédictives de la perte future du champ visuel. L'imagerie de l'ONH profonde, l'origine probable des dommages glaucomateux, représente la prochaine étape logique, mais a échappé aux cliniciens en raison du manque de technologie capable.
De nouvelles avancées dans l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) offrent désormais une opportunité passionnante de combler le fossé entre les connaissances histomorphométriques sur les changements profonds de l'ONH acquises grâce à la recherche sur le glaucome expérimental du singe et l'imagerie dans le glaucome clinique.
Il existe des preuves irréfutables que l'ONH macroscopique et les changements hémodynamiques rétiniens sont des indicateurs fonctionnels de la progression du glaucome. Le suivi précis du flux sanguin dans l'ONH est une étape logique, mais a échappé aux chercheurs pour plusieurs raisons, notamment le tissu ONH hautement réfléchissant qui inhibe de manière variable la pénétration du signal, ce qui rend difficile la ségrégation de la nature complexe des contributions rétiniennes et ciliaires postérieures au flux ONH. Même si les dommages du glaucome proviennent de l'ONH, les axones des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) peuvent présenter les premières altérations fonctionnelles car ils ont une demande métabolique élevée et une vulnérabilité aux dommages. Par conséquent, le suivi du flux sanguin dans le RNFL, qui est hautement segmentaire et résoluble, pourrait être une approche meilleure et plus sensible par rapport à celle de l'ONH. La macula contient près de 50 % de l'ensemble de la population RGC ; de même, la surveillance du flux sanguin dans le plexus vasculaire interne maculaire correspondant à la couche de cellules ganglionnaires (GCL) est susceptible d'être très informative pour la progression du glaucome. L'angiographie basée sur l'OCT (OCTA), qui cartographie la densité des vaisseaux dans différents lits vasculaires rétiniens avec une résolution axiale inégalée, nous permettra enfin de quantifier des paramètres hautement localisés liés au flux sanguin et d'identifier les patients présentant un risque de progression plus élevé. L'analyse actuelle des données de détection de la progression basée sur des modèles de variabilité inter-sujets ou basés sur la population est inefficace, conduisant à des résultats faux positifs et faux négatifs. Des techniques innovantes d'analyse de données qui créent des modèles précis de variabilité intra-sujet ajouteront une valeur cumulative aux nouveaux marqueurs d'imagerie pour la progression.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe Glaucome
Critère d'intégration:
- acuité visuelle ≥ 6/12
- changement ONH glaucomateux
- perte glaucomateuse du champ visuel avec un test de glaucome hémichamp positif
Critère d'exclusion:
- maladie oculaire non glaucomateuse
- maladie systémique chronique ou traitement affectant le champ visuel
- réfraction supérieure à sphère équivalente 6 D ou astigmatisme 3 D
- incapacité à donner un consentement éclairé
Groupe de contrôle
Critère d'intégration:
- acuité visuelle ≥ 6/12
- examen oculaire normal avec pression intraoculaire ≤ 21 mm Hg
- champ visuel normal et test glaucome hémichamp négatif
Critère d'exclusion:
- maladie oculaire chronique
- maladie systémique chronique ou traitement affectant le champ visuel
- réfraction supérieure à sphère équivalente 6 D ou astigmatisme 3 D
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Glaucome
Sujets identifiés comme ayant un glaucome.
Aucune intervention ne sera effectuée.
|
Tous les sujets subiront une imagerie par angiographie OCT
|
|
Contrôles sains
Sujets identifiés comme ayant des yeux sains sans maladie.
|
Tous les sujets subiront une imagerie par angiographie OCT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Débit sanguin
Délai: Changements au cours des 5 années d'études
|
Établir si des changements de flux sanguin se produisent et s'il y a des différences dans les groupes.
|
Changements au cours des 5 années d'études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anatomie de la tête du nerf optique (ONH)
Délai: Changements au cours des 5 années d'études
|
Mesurer les changements dans la structure de l'ONH
|
Changements au cours des 5 années d'études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1022071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .