- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03108443
Новые маркеры для выявления раннего прогрессирования глаукомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменения поверхности поверхностного диска зрительного нерва (ONH) и потеря толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL), обнаруженные с помощью клинической визуализации, являются предикторами будущей потери поля зрения. Визуализация глубокого ДЗН, вероятного источника глаукоматозного поражения, представляет собой следующий логический шаг, но ускользает от клиницистов из-за отсутствия подходящей технологии.
Новые достижения в области оптической когерентной томографии (ОКТ) теперь предлагают прекрасную возможность сократить разрыв между гистоморфометрическими знаниями о глубоких изменениях ДГН, полученными в исследованиях экспериментальной глаукомы обезьян, и визуализацией клинической глаукомы.
Имеются убедительные доказательства того, что грубый ДЗН и изменения гемодинамики сетчатки являются функциональными индикаторами прогрессирования глаукомы. Точное отслеживание кровотока в ДЗН является логичным шагом, но исследователи ускользнули от него по нескольким причинам, в том числе из-за высокой отражающей способности ткани ДЗН, которая в различной степени ингибирует проникновение сигнала, что затрудняет разделение сложного характера вклада сетчатки и задних ресничек в поток ДЗН. Несмотря на то, что повреждение глаукомы возникает в ДЗН, аксоны ганглиозных клеток сетчатки (RGC) могут демонстрировать самые ранние функциональные изменения, поскольку они имеют высокие метаболические потребности и подвержены повреждениям. Следовательно, отслеживание кровотока в СНВС, которая является высокосегментарной и разрешимой, может быть лучшим и более чувствительным подходом по сравнению с таковым при ДЗН. В макуле содержится почти 50% всей популяции RGC; аналогичным образом, мониторинг кровотока во внутреннем сосудистом макулярном сплетении, соответствующем слою ганглиозных клеток (GCL), вероятно, будет очень информативным для прогрессирования глаукомы. Ангиография на основе ОКТ (OCTA), которая отображает плотность сосудов в различных сосудистых бассейнах сетчатки с непревзойденным осевым разрешением, наконец, позволит нам количественно определить сильно локализованные параметры, связанные с кровотоком, и выявить пациентов с более высоким риском прогрессирования. Текущий анализ данных обнаружения прогрессирования на основе межсубъектных или популяционных моделей вариабельности неэффективен, что приводит к ложноположительным и ложноотрицательным результатам. Инновационные методы анализа данных, которые создают точные модели внутрисубъектной изменчивости, добавят кумулятивную ценность новым маркерам визуализации для прогрессирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Глаукома Группа
Критерии включения:
- острота зрения ≥ 6/12
- глаукоматозное изменение ДГН
- глаукоматозная потеря полей зрения с положительным тестом на глаукому Hemifield
Критерий исключения:
- неглаукоматозное заболевание глаз
- хроническое системное заболевание или лечение, влияющее на поле зрения
- рефракция, превышающая эквивалентную сферу 6 D или астигматизм 3 D
- невозможность дать информированное согласие
Контрольная группа
Критерии включения:
- острота зрения ≥ 6/12
- нормальное обследование глаз с внутриглазным давлением ≤ 21 мм рт.ст.
- нормальное поле зрения и отрицательный тест полуполя на глаукому
Критерий исключения:
- хроническое заболевание глаз
- хроническое системное заболевание или лечение, влияющее на поле зрения
- рефракция, превышающая эквивалентную сферу 6 D или астигматизм 3 D
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глаукома
Субъекты, у которых выявлена глаукома.
Никаких вмешательств производиться не будет.
|
Всем субъектам будет выполнена ОКТ-ангиография.
|
|
Здоровые элементы управления
Субъекты идентифицированы как имеющие здоровые глаза без заболеваний.
|
Всем субъектам будет выполнена ОКТ-ангиография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток
Временное ограничение: Изменения за 5 лет обучения
|
Установите, происходят ли изменения кровотока и есть ли различия в группах.
|
Изменения за 5 лет обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомия диска зрительного нерва (ONH)
Временное ограничение: Изменения за 5 лет обучения
|
Измерение изменений в структуре ONH
|
Изменения за 5 лет обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1022071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .