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Nuevos marcadores para detectar la progresión temprana del glaucoma

29 de agosto de 2023 actualizado por: Balwantray Chauhan
Los métodos actuales para detectar el glaucoma y controlar su progresión a lo largo del tiempo implican la evaluación visual del nervio óptico, la medición del grosor del tejido nervioso en el ojo (mediante tomografía de coherencia óptica, OCT), así como pruebas funcionales que miden la visión periférica o lateral. El objetivo de este estudio es determinar si una nueva técnica de medición del flujo sanguíneo en el ojo, usando OCT, puede usarse para detectar y/o monitorear mejor los cambios en pacientes y sospechosos de glaucoma que estos métodos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los cambios en la superficie de la cabeza del nervio óptico superficial (ONH) y la pérdida del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) detectados con imágenes clínicas predicen una futura pérdida del campo visual. La obtención de imágenes de la ONH profunda, el origen probable del daño glaucomatoso, representa el siguiente paso lógico, pero ha eludido a los médicos debido a la falta de tecnología capaz.

Los nuevos avances en imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) ahora ofrecen una oportunidad emocionante para cerrar la brecha entre el conocimiento histomorfométrico sobre los cambios profundos de la ONH obtenidos con la investigación en el glaucoma experimental del mono y las imágenes en el glaucoma clínico.

Existe evidencia convincente de que la ONH macroscópica y los cambios hemodinámicos retinianos son indicadores funcionales de la progresión del glaucoma. El seguimiento preciso del flujo sanguíneo en la ONH es un paso lógico, pero ha evadido a los investigadores por varias razones, incluido el tejido altamente reflectante de la ONH que inhibe de forma variable la penetración de la señal, lo que dificulta la segregación de la naturaleza compleja de las contribuciones ciliares posteriores y de la retina al flujo de la ONH. Aunque el daño del glaucoma se origina en la ONH, los axones de las células ganglionares de la retina (RGC) pueden mostrar las alteraciones funcionales más tempranas, ya que tienen una alta demanda metabólica y vulnerabilidad al daño. Por lo tanto, el seguimiento del flujo sanguíneo en la RNFL, que es altamente segmentario y resoluble, podría ser un enfoque mejor y más sensible en comparación con el de la ONH. La mácula contiene casi el 50% de toda la población de RGC; del mismo modo, es probable que el control del flujo sanguíneo en el plexo vascular interno macular correspondiente a la capa de células ganglionares (GCL) proporcione mucha información sobre la progresión del glaucoma. La angiografía basada en OCT (OCTA), que mapea la densidad de los vasos en diferentes lechos vasculares de la retina con una resolución axial sin igual, finalmente nos permitirá cuantificar parámetros altamente localizados relacionados con el flujo sanguíneo e identificar a los pacientes con mayor riesgo de progresión. Los análisis de datos actuales de detección de progresión basados ​​en modelos de variabilidad entre sujetos o basados ​​en la población son ineficientes y conducen a resultados falsos positivos y falsos negativos. Las técnicas innovadoras de análisis de datos que construyen modelos precisos de variabilidad intra-sujeto agregarán valor acumulativo a los nuevos marcadores de imágenes para la progresión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con glaucoma reclutados de una Clínica de Atención Primaria Sujetos de control sanos reclutados de la población general

Descripción

Grupo de Glaucoma

Criterios de inclusión:

  • agudeza visual ≥ 6/12
  • cambio de ONH glaucomatoso
  • pérdida de campo visual glaucomatosa con una prueba de hemicampo de glaucoma positiva

Criterio de exclusión:

  • enfermedad ocular no glaucomatosa
  • enfermedad sistémica crónica o tratamiento que afecta el campo visual
  • refracción superior a 6 D de esfera equivalente o 3 D de astigmatismo
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Grupo de control

Criterios de inclusión:

  • agudeza visual ≥ 6/12
  • examen ocular normal con presión intraocular ≤ 21 mm Hg
  • campo visual normal y prueba de hemicampo de glaucoma negativa

Criterio de exclusión:

  • enfermedad ocular cronica
  • enfermedad sistémica crónica o tratamiento que afecta el campo visual
  • refracción superior a 6 D de esfera equivalente o 3 D de astigmatismo
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Glaucoma
Sujetos identificados con glaucoma. No se realizarán intervenciones.
A todos los sujetos se les realizará una angiografía por OCT
Controles saludables
Sujetos identificados con ojos sanos sin enfermedad.
A todos los sujetos se les realizará una angiografía por OCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: Cambios durante el curso de 5 años del estudio
Establecer si se producen cambios en el flujo sanguíneo y si existen diferencias en los grupos.
Cambios durante el curso de 5 años del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anatomía de la cabeza del nervio óptico (ONH)
Periodo de tiempo: Cambios durante el curso de 5 años del estudio
Medir cambios en la estructura de la ONH
Cambios durante el curso de 5 años del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1022071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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