- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03108443
Nuevos marcadores para detectar la progresión temprana del glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios en la superficie de la cabeza del nervio óptico superficial (ONH) y la pérdida del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) detectados con imágenes clínicas predicen una futura pérdida del campo visual. La obtención de imágenes de la ONH profunda, el origen probable del daño glaucomatoso, representa el siguiente paso lógico, pero ha eludido a los médicos debido a la falta de tecnología capaz.
Los nuevos avances en imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) ahora ofrecen una oportunidad emocionante para cerrar la brecha entre el conocimiento histomorfométrico sobre los cambios profundos de la ONH obtenidos con la investigación en el glaucoma experimental del mono y las imágenes en el glaucoma clínico.
Existe evidencia convincente de que la ONH macroscópica y los cambios hemodinámicos retinianos son indicadores funcionales de la progresión del glaucoma. El seguimiento preciso del flujo sanguíneo en la ONH es un paso lógico, pero ha evadido a los investigadores por varias razones, incluido el tejido altamente reflectante de la ONH que inhibe de forma variable la penetración de la señal, lo que dificulta la segregación de la naturaleza compleja de las contribuciones ciliares posteriores y de la retina al flujo de la ONH. Aunque el daño del glaucoma se origina en la ONH, los axones de las células ganglionares de la retina (RGC) pueden mostrar las alteraciones funcionales más tempranas, ya que tienen una alta demanda metabólica y vulnerabilidad al daño. Por lo tanto, el seguimiento del flujo sanguíneo en la RNFL, que es altamente segmentario y resoluble, podría ser un enfoque mejor y más sensible en comparación con el de la ONH. La mácula contiene casi el 50% de toda la población de RGC; del mismo modo, es probable que el control del flujo sanguíneo en el plexo vascular interno macular correspondiente a la capa de células ganglionares (GCL) proporcione mucha información sobre la progresión del glaucoma. La angiografía basada en OCT (OCTA), que mapea la densidad de los vasos en diferentes lechos vasculares de la retina con una resolución axial sin igual, finalmente nos permitirá cuantificar parámetros altamente localizados relacionados con el flujo sanguíneo e identificar a los pacientes con mayor riesgo de progresión. Los análisis de datos actuales de detección de progresión basados en modelos de variabilidad entre sujetos o basados en la población son ineficientes y conducen a resultados falsos positivos y falsos negativos. Las técnicas innovadoras de análisis de datos que construyen modelos precisos de variabilidad intra-sujeto agregarán valor acumulativo a los nuevos marcadores de imágenes para la progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo de Glaucoma
Criterios de inclusión:
- agudeza visual ≥ 6/12
- cambio de ONH glaucomatoso
- pérdida de campo visual glaucomatosa con una prueba de hemicampo de glaucoma positiva
Criterio de exclusión:
- enfermedad ocular no glaucomatosa
- enfermedad sistémica crónica o tratamiento que afecta el campo visual
- refracción superior a 6 D de esfera equivalente o 3 D de astigmatismo
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Grupo de control
Criterios de inclusión:
- agudeza visual ≥ 6/12
- examen ocular normal con presión intraocular ≤ 21 mm Hg
- campo visual normal y prueba de hemicampo de glaucoma negativa
Criterio de exclusión:
- enfermedad ocular cronica
- enfermedad sistémica crónica o tratamiento que afecta el campo visual
- refracción superior a 6 D de esfera equivalente o 3 D de astigmatismo
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Glaucoma
Sujetos identificados con glaucoma.
No se realizarán intervenciones.
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A todos los sujetos se les realizará una angiografía por OCT
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Controles saludables
Sujetos identificados con ojos sanos sin enfermedad.
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A todos los sujetos se les realizará una angiografía por OCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: Cambios durante el curso de 5 años del estudio
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Establecer si se producen cambios en el flujo sanguíneo y si existen diferencias en los grupos.
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Cambios durante el curso de 5 años del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anatomía de la cabeza del nervio óptico (ONH)
Periodo de tiempo: Cambios durante el curso de 5 años del estudio
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Medir cambios en la estructura de la ONH
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Cambios durante el curso de 5 años del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1022071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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