- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03108443
Nieuwe markers voor het detecteren van vroege progressie van DrDeramus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veranderingen in het oppervlakkige oppervlak van de optische zenuwkop (ONH) en verlies van de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) gedetecteerd met klinische beeldvorming zijn voorspellend voor toekomstig gezichtsveldverlies. Beeldvorming van de diepe ONH, de waarschijnlijke oorzaak van glaucomateuze schade, vertegenwoordigt de volgende logische volgende stap, maar is aan clinici ontgaan vanwege het gebrek aan capabele technologie.
Nieuwe vorderingen op het gebied van beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) bieden nu een opwindende kans om de kloof te dichten tussen de histomorfometrische kennis over diepe ONH-veranderingen die is opgedaan met onderzoek naar experimenteel apenglaucoom en beeldvorming bij klinisch DrDeramus.
Er is overtuigend bewijs dat grove ONH en retinale hemodynamische veranderingen functionele indicatoren zijn van de progressie van DrDeramus. Nauwkeurig volgen van de bloedstroom in de ONH is een logische stap, maar heeft onderzoekers om verschillende redenen ontweken, waaronder het sterk reflecterende ONH-weefsel dat de signaalpenetratie variabel remt, waardoor de complexe aard van retinale en posterieure ciliaire bijdragen aan de ONH-stroom moeilijk te scheiden is. Hoewel glaucoombeschadiging zijn oorsprong vindt in de ONH, kunnen axonen van retinale ganglioncellen (RGC) de vroegste functionele veranderingen vertonen, aangezien ze een hoge metabolische vraag hebben en kwetsbaar zijn voor schade. Daarom zou het volgen van de bloedstroom in de RNFL, die zeer segmentaal en oplosbaar is, een betere en gevoeligere benadering kunnen zijn in vergelijking met die in de ONH. De macula bevat bijna 50% van de gehele RGC-populatie; evenzo is het monitoren van de bloedstroom in de maculaire binnenste vasculaire plexus die overeenkomt met de ganglioncellaag (GCL) waarschijnlijk zeer informatief voor de progressie van DrDeramus. Op OCT gebaseerde angiografie (OCTA), die de vaatdichtheid in verschillende retinale vasculaire bedden in kaart brengt met een ongeëvenaarde axiale resolutie, zal ons eindelijk in staat stellen om sterk gelokaliseerde parameters met betrekking tot de bloedstroom te kwantificeren en patiënten met een hoger progressierisico te identificeren. De huidige gegevensanalyse van progressiedetectie op basis van variabiliteitsmodellen tussen proefpersonen of populaties is inefficiënt en leidt tot fout-positieve en fout-negatieve resultaten. Innovatieve data-analysetechnieken die nauwkeurige modellen van intra-subjectvariabiliteit bouwen, zullen cumulatieve waarde toevoegen aan de nieuwe beeldvormingsmarkers voor progressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Glaucoom Groep
Inclusiecriteria:
- gezichtsscherpte ≥ 6/12
- glaucomateuze ONH-verandering
- glaucomateus gezichtsveldverlies met een positieve DrDeramus Hemifield-test
Uitsluitingscriteria:
- niet-glaucomateuze oogziekte
- chronische systemische ziekte of behandeling die het gezichtsveld aantast
- breking groter dan 6 D equivalente bol of 3 D astigmatisme
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Controlegroep
Inclusiecriteria:
- gezichtsscherpte ≥ 6/12
- normaal oogonderzoek met intraoculaire druk ≤ 21 mm Hg
- normaal gezichtsveld en negatieve glaucoom hemifield-test
Uitsluitingscriteria:
- chronische oogziekte
- chronische systemische ziekte of behandeling die het gezichtsveld aantast
- breking groter dan 6 D equivalente bol of 3 D astigmatisme
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Glaucoom
Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze glaucoom hebben.
Er worden geen ingrepen gedaan.
|
Alle proefpersonen zullen OCT-angiografie-beeldvorming ondergaan
|
|
Gezonde controles
Proefpersonen geïdentificeerd als gezonde ogen zonder ziekte.
|
Alle proefpersonen zullen OCT-angiografie-beeldvorming ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom
Tijdsspanne: Wijzigingen in de loop van de studie van 5 jaar
|
Stel vast of er veranderingen in de bloedstroom optreden en of er verschillen zijn in de groepen.
|
Wijzigingen in de loop van de studie van 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische zenuwkop (ONH) anatomie
Tijdsspanne: Wijzigingen in de loop van de studie van 5 jaar
|
Meet veranderingen in de structuur van de ONH
|
Wijzigingen in de loop van de studie van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1022071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of BialystokWerving
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie angiografie
-
Medical University of ViennaWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooidPatiënten met PSA-waarde 4,0 ng/mlFrankrijk
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineVoltooidEndotheeldysfunctie | Coronaire atherosclerose | Coronaire kleine vaatziekteVerenigde Staten
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSWerving