- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03108443
Nuovi marcatori per rilevare la progressione precoce del glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti nella superficie della testa del nervo ottico superficiale (ONH) e la perdita dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) rilevati con l'imaging clinico sono predittivi della futura perdita del campo visivo. L'imaging dell'ONH profondo, la probabile origine del danno glaucomatoso, rappresenta il prossimo passo logico successivo, ma ha eluso i medici a causa della mancanza di una tecnologia capace.
I nuovi progressi nell'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT) offrono ora un'entusiasmante opportunità per colmare il divario tra le conoscenze istomorfometriche sui cambiamenti profondi dell'ONH acquisite con la ricerca nel glaucoma sperimentale delle scimmie e l'imaging nel glaucoma clinico.
Esistono prove convincenti che l'ONH lordo e le modifiche emodinamiche retiniche sono indicatori funzionali della progressione del glaucoma. Il monitoraggio accurato del flusso sanguigno nell'ONH è un passaggio logico, ma ha eluso i ricercatori per diversi motivi, tra cui il tessuto ONH altamente riflettente che inibisce in modo variabile la penetrazione del segnale rendendo difficile la segregazione della natura complessa dei contributi retinici e ciliari posteriori al flusso ONH. Anche se il danno da glaucoma ha origine nell'ONH, gli assoni delle cellule gangliari retiniche (RGC) possono mostrare le prime alterazioni funzionali poiché hanno un'elevata richiesta metabolica e vulnerabilità al danno. Pertanto, il monitoraggio del flusso sanguigno nell'RNFL, che è altamente segmentato e risolvibile, potrebbe essere un approccio migliore e più sensibile rispetto a quello dell'ONH. La macula contiene quasi il 50% dell'intera popolazione RGC; allo stesso modo, è probabile che il monitoraggio del flusso sanguigno nel plesso vascolare interno maculare corrispondente allo strato di cellule gangliari (GCL) sia altamente informativo per la progressione del glaucoma. L'angiografia basata su OCT (OCTA), che mappa la densità dei vasi in diversi letti vascolari retinici con una risoluzione assiale senza precedenti, ci consentirà finalmente di quantificare parametri altamente localizzati relativi al flusso sanguigno e identificare i pazienti con un rischio di progressione più elevato. L'attuale analisi dei dati sul rilevamento della progressione basata su modelli di variabilità tra soggetti o basati sulla popolazione è inefficiente e porta a risultati falsi positivi e falsi negativi. Tecniche innovative di analisi dei dati che costruiscono modelli accurati della variabilità intra-soggetto aggiungeranno valore cumulativo ai nuovi marcatori di imaging per la progressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo Glaucoma
Criterio di inclusione:
- acuità visiva ≥ 6/12
- variazione ONH glaucomatosa
- perdita glaucomatosa del campo visivo con test positivo per il glaucoma Hemifield
Criteri di esclusione:
- malattia oculare non glaucomatosa
- malattia sistemica cronica o trattamento che colpisce il campo visivo
- rifrazione superiore a sfera equivalente a 6 D o astigmatismo a 3 D
- impossibilità di fornire il consenso informato
Gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
- acuità visiva ≥ 6/12
- visita oculistica normale con pressione intraoculare ≤ 21 mm Hg
- campo visivo normale e Glaucoma Hemifield test negativo
Criteri di esclusione:
- malattia oculare cronica
- malattia sistemica cronica o trattamento che colpisce il campo visivo
- rifrazione superiore a sfera equivalente a 6 D o astigmatismo a 3 D
- impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Glaucoma
Soggetti identificati come affetti da glaucoma.
Non verranno eseguiti interventi.
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Tutti i soggetti eseguiranno l'imaging angiografico OCT
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Controlli sani
Soggetti identificati come aventi occhi sani senza alcuna malattia.
|
Tutti i soggetti eseguiranno l'imaging angiografico OCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso di 5 anni dello studio
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Stabilire se si verificano cambiamenti del flusso sanguigno e se ci sono differenze nei gruppi.
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Cambiamenti nel corso di 5 anni dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anatomia della testa del nervo ottico (ONH).
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso di 5 anni dello studio
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Misurare i cambiamenti nella struttura dell'ONH
|
Cambiamenti nel corso di 5 anni dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1022071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Medical University of ViennaReclutamento