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Nuovi marcatori per rilevare la progressione precoce del glaucoma

14 febbraio 2025 aggiornato da: Balwantray Chauhan
Gli attuali metodi per rilevare il glaucoma e monitorare la sua progressione nel tempo comportano la valutazione visiva del nervo ottico, misurazioni dello spessore del tessuto nervoso nell'occhio (utilizzando la tomografia a coerenza ottica, OCT) nonché test funzionali che misurano la visione periferica o laterale. L'obiettivo di questo studio è determinare se una nuova tecnica di misurazione del flusso sanguigno nell'occhio, utilizzando l'OCT, può essere utilizzata per rilevare e/o monitorare meglio i cambiamenti nei pazienti affetti da glaucoma e sospetti rispetto a questi metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I cambiamenti nella superficie della testa del nervo ottico superficiale (ONH) e la perdita dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) rilevati con l'imaging clinico sono predittivi della futura perdita del campo visivo. L'imaging dell'ONH profondo, la probabile origine del danno glaucomatoso, rappresenta il prossimo passo logico successivo, ma ha eluso i medici a causa della mancanza di una tecnologia capace.

I nuovi progressi nell'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT) offrono ora un'entusiasmante opportunità per colmare il divario tra le conoscenze istomorfometriche sui cambiamenti profondi dell'ONH acquisite con la ricerca nel glaucoma sperimentale delle scimmie e l'imaging nel glaucoma clinico.

Esistono prove convincenti che l'ONH lordo e le modifiche emodinamiche retiniche sono indicatori funzionali della progressione del glaucoma. Il monitoraggio accurato del flusso sanguigno nell'ONH è un passaggio logico, ma ha eluso i ricercatori per diversi motivi, tra cui il tessuto ONH altamente riflettente che inibisce in modo variabile la penetrazione del segnale rendendo difficile la segregazione della natura complessa dei contributi retinici e ciliari posteriori al flusso ONH. Anche se il danno da glaucoma ha origine nell'ONH, gli assoni delle cellule gangliari retiniche (RGC) possono mostrare le prime alterazioni funzionali poiché hanno un'elevata richiesta metabolica e vulnerabilità al danno. Pertanto, il monitoraggio del flusso sanguigno nell'RNFL, che è altamente segmentato e risolvibile, potrebbe essere un approccio migliore e più sensibile rispetto a quello dell'ONH. La macula contiene quasi il 50% dell'intera popolazione RGC; allo stesso modo, è probabile che il monitoraggio del flusso sanguigno nel plesso vascolare interno maculare corrispondente allo strato di cellule gangliari (GCL) sia altamente informativo per la progressione del glaucoma. L'angiografia basata su OCT (OCTA), che mappa la densità dei vasi in diversi letti vascolari retinici con una risoluzione assiale senza precedenti, ci consentirà finalmente di quantificare parametri altamente localizzati relativi al flusso sanguigno e identificare i pazienti con un rischio di progressione più elevato. L'attuale analisi dei dati sul rilevamento della progressione basata su modelli di variabilità tra soggetti o basati sulla popolazione è inefficiente e porta a risultati falsi positivi e falsi negativi. Tecniche innovative di analisi dei dati che costruiscono modelli accurati della variabilità intra-soggetto aggiungeranno valore cumulativo ai nuovi marcatori di imaging per la progressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da glaucoma reclutati da una clinica di cure primarie Soggetti sani di controllo reclutati dalla popolazione generale

Descrizione

Gruppo Glaucoma

Criterio di inclusione:

  • acuità visiva ≥ 6/12
  • variazione ONH glaucomatosa
  • perdita glaucomatosa del campo visivo con test positivo per il glaucoma Hemifield

Criteri di esclusione:

  • malattia oculare non glaucomatosa
  • malattia sistemica cronica o trattamento che colpisce il campo visivo
  • rifrazione superiore a sfera equivalente a 6 D o astigmatismo a 3 D
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

  • acuità visiva ≥ 6/12
  • visita oculistica normale con pressione intraoculare ≤ 21 mm Hg
  • campo visivo normale e Glaucoma Hemifield test negativo

Criteri di esclusione:

  • malattia oculare cronica
  • malattia sistemica cronica o trattamento che colpisce il campo visivo
  • rifrazione superiore a sfera equivalente a 6 D o astigmatismo a 3 D
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glaucoma
Soggetti identificati come affetti da glaucoma. Non verranno eseguiti interventi.
Tutti i soggetti eseguiranno l'imaging angiografico OCT
Controlli sani
Soggetti identificati come aventi occhi sani senza alcuna malattia.
Tutti i soggetti eseguiranno l'imaging angiografico OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso di 5 anni dello studio
Stabilire se si verificano cambiamenti del flusso sanguigno e se ci sono differenze nei gruppi.
Cambiamenti nel corso di 5 anni dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anatomia della testa del nervo ottico (ONH).
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso di 5 anni dello studio
Misurare i cambiamenti nella struttura dell'ONH
Cambiamenti nel corso di 5 anni dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1022071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia con tomografia a coerenza ottica

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