- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03108443
Új jelzők a glaukóma korai progressziójának kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felszíni látóidegfej (ONH) felszínének klinikai képalkotással észlelt változásai és a retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának elvesztése előrevetíti a jövőbeli látótérvesztést. A mély ONH, a glaucomás károsodás valószínű eredete a következő logikus lépést jelenti, de a megfelelő technológia hiánya miatt elkerülték a klinikusok.
Az optikai koherencia-tomográfiás (OCT) képalkotás új fejlesztései most izgalmas lehetőséget kínálnak a mély ONH-változásokról szóló hisztomorfometriai ismeretek közötti szakadék megszüntetésére, amelyet a kísérleti majomglaukómában végzett kutatások és a klinikai glaukóma képalkotása során szereztek.
Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a bruttó ONH és a retina hemodinamikai változásai a glaukóma progressziójának funkcionális mutatói. A véráramlás pontos nyomon követése az ONH-ban logikus lépés, de több okból is elkerülte a kutatókat, többek között a nagymértékben visszaverő ONH szövet miatt, amely változóan gátolja a jel behatolását, így a retina és a hátsó ciliáris ONH-áramláshoz való hozzájárulásának összetett természete nehezen elkülöníthető. Annak ellenére, hogy a glaukóma károsodása az ONH-ból származik, a retina ganglionsejt (RGC) axonjai mutathatják a legkorábbi funkcionális elváltozásokat, mivel nagy az anyagcsere-igényük és sérülékenységük. Ezért a véráramlás nyomon követése az RNFL-ben, amely erősen szegmentális és feloldható, jobb és érzékenyebb megközelítés lehet az ONH-hoz képest. A makula a teljes RGC populáció csaknem 50%-át tartalmazza; hasonlóképpen a ganglion sejtrétegnek (GCL) megfelelő makula belső vaszkuláris plexusban történő véráramlás monitorozása valószínűleg nagyon informatív a glaukóma progressziója szempontjából. Az OCT alapú angiográfia (OCTA), amely páratlan axiális felbontással térképezi fel az érsűrűséget a különböző retina vaszkuláris ágyakban, végre lehetővé teszi számunkra, hogy számszerűsítsük a véráramlással kapcsolatos, erősen lokalizált paramétereket, és azonosítsuk azokat a betegeket, akiknél magasabb a progresszió kockázata. Az alanyok közötti vagy populáció alapú variabilitási modelleken alapuló progressziódetektálás jelenlegi adatelemzése nem hatékony, és hamis pozitív és hamis negatív eredményekhez vezet. Az innovatív adatelemzési technikák, amelyek pontos modelleket építenek fel az alanyon belüli változékonyságról, kumulatív értéket adnak az új képalkotó markereknek a progresszió szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Glaukóma csoport
Bevételi kritériumok:
- látásélesség ≥ 6/12
- glaukómás ONH változás
- glaukómás látótérvesztés pozitív glaukóma hemifield teszttel
Kizárási kritériumok:
- nem glaukómás szembetegség
- krónikus szisztémás betegség vagy a látómezőt érintő kezelés
- a fénytörés meghaladja a 6 D ekvivalens gömböt vagy a 3 D asztigmatizmust
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Ellenőrző csoport
Bevételi kritériumok:
- látásélesség ≥ 6/12
- normál szemvizsgálat ≤ 21 Hgmm intraokuláris nyomás mellett
- normál látótér és negatív glaukóma Hemifield teszt
Kizárási kritériumok:
- krónikus szembetegség
- krónikus szisztémás betegség vagy a látómezőt érintő kezelés
- a fénytörés meghaladja a 6 D ekvivalens gömböt vagy a 3 D asztigmatizmust
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Glaukóma
A glaukómában szenvedő alanyok.
Beavatkozásra nem kerül sor.
|
Minden alanynál OCT angiográfiás képalkotást végeznek
|
|
Egészséges ellenőrzések
Az alanyokat egészséges szeműnek, betegségtől mentesnek azonosították.
|
Minden alanynál OCT angiográfiás képalkotást végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráram
Időkeret: Változások az 5 éves vizsgálat során
|
Állapítsa meg, hogy bekövetkeznek-e véráramlási változások, és vannak-e különbségek a csoportok között.
|
Változások az 5 éves vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látóideg fejének (ONH) anatómiája
Időkeret: Változások az 5 éves vizsgálat során
|
Mérje meg az ONH szerkezetében bekövetkezett változásokat
|
Változások az 5 éves vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1022071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia angiográfia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinBefejezve