- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03108443
Nya markörer för att upptäcka tidig progression av glaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förändringar i den ytliga optiska nervhuvudets yta (ONH) och förlust av tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) som detekteras med klinisk avbildning förutsäger framtida synfältsförlust. Avbildning av den djupa ONH, det troliga ursprunget till glaukomskada, representerar nästa logiska nästa steg, men har undgått läkare på grund av bristen på kapabel teknologi.
Nya framsteg inom optisk koherenstomografi (OCT)-avbildning erbjuder nu en spännande möjlighet att överbrygga gapet mellan den histomorfometriska kunskapen om djupa ONH-förändringar som erhållits med forskning inom experimentell apglaukom och avbildning vid klinisk glaukom.
Det finns övertygande bevis för att grova ONH och retinala hemodynamiska förändringar är funktionella indikatorer på glaukomprogression. Noggrann spårning av blodflödet i ONH är ett logiskt steg, men har undvikit forskare av flera anledningar, inklusive den mycket reflekterande ONH-vävnaden som variabelt hämmar signalpenetrering vilket gör det svårt att separera den komplexa karaktären hos retinala och posteriora ciliära bidrag till ONH-flödet. Även om glaukomskada har sitt ursprung i ONH, kan retinala ganglioncell (RGC) axoner visa de tidigaste funktionella förändringarna eftersom de har hög metabolisk efterfrågan och sårbarhet för skador. Därför kan spårning av blodflödet i RNFL, som är mycket segmentellt och lösbart, vara ett bättre och mer känsligt tillvägagångssätt jämfört med det i ONH. Gula fläcken innehåller nästan 50 % av hela RGC-befolkningen; på samma sätt är övervakning av blodflödet i det makulära inre vaskulära plexus som motsvarar gangliecellskiktet (GCL) sannolikt mycket informativt för glaukomprogression. OCT-baserad angiografi (OCTA), som kartlägger kärltäthet i olika kärlbäddar i näthinnan med oöverträffad axiell upplösning, kommer äntligen att tillåta oss att kvantifiera mycket lokaliserade parametrar relaterade till blodflödet och identifiera patienter med högre progressionsrisk. Aktuell dataanalys av progressionsdetektion baserad på inter-subjekt eller populationsbaserade variationsmodeller är ineffektiva, vilket leder till falskt positiva och falskt negativa resultat. Innovativa dataanalystekniker som bygger noggranna modeller av variabilitet inom ämnet kommer att lägga till ett kumulativt värde till de nya avbildningsmarkörerna för progression.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Glaukomgruppen
Inklusionskriterier:
- synskärpa ≥ 6/12
- glaukomatös ONH förändring
- glaukomatöst synfältsförlust med ett positivt glaukomhemifieldtest
Exklusions kriterier:
- icke-glaukomatös ögonsjukdom
- kronisk systemisk sjukdom eller behandling som påverkar synfältet
- brytning som överstiger 6 D ekvivalent sfär eller 3 D astigmatism
- oförmåga att ge informerat samtycke
Kontrollgrupp
Inklusionskriterier:
- synskärpa ≥ 6/12
- normal ögonundersökning med intraokulärt tryck ≤ 21 mm Hg
- normalt synfält och negativt Glaucoma Hemifield Test
Exklusions kriterier:
- kronisk ögonsjukdom
- kronisk systemisk sjukdom eller behandling som påverkar synfältet
- brytning som överstiger 6 D ekvivalent sfär eller 3 D astigmatism
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Glaukom
Försökspersoner identifierade med glaukom.
Inga ingrepp kommer att utföras.
|
Alla försökspersoner kommer att få utföra OCT-angiografi
|
|
Friska kontroller
Försökspersoner identifierades ha friska ögon utan sjukdom.
|
Alla försökspersoner kommer att få utföra OCT-angiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde
Tidsram: Förändringar under studiens 5-åriga kurs
|
Fastställ om blodflödesförändringar inträffar och om det finns skillnader i grupperna.
|
Förändringar under studiens 5-åriga kurs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synnervshuvudets (ONH) anatomi
Tidsram: Förändringar under studiens 5-åriga kurs
|
Mät förändringar i strukturen hos ONH
|
Förändringar under studiens 5-åriga kurs
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1022071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi angiografi
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Sichuan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Pusan National University HospitalOkändGlaukom, öppen vinkel | AngiografiKorea, Republiken av
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalAktiv, inte rekryterandeÅderförkalkningFörenta staterna, Japan
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineAvslutadEndotel dysfunktion | Koronar ateroskleros | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Elsie NguyenOkänd
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad