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Neuartige Marker zur Erkennung des frühen Fortschreitens des Glaukoms

14. Februar 2025 aktualisiert von: Balwantray Chauhan
Gegenwärtige Methoden zur Erkennung des Glaukoms und zur Überwachung seines Fortschreitens im Laufe der Zeit umfassen die visuelle Beurteilung des Sehnervs, Dickenmessungen des Nervengewebes im Auge (unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie, OCT) sowie Funktionstests, die das periphere oder seitliche Sehen messen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Technik zur Messung des Blutflusses im Auge mittels OCT verwendet werden kann, um Veränderungen bei Glaukompatienten und -verdächtigen besser zu erkennen und/oder zu überwachen als diese Methoden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen der Oberfläche des oberflächlichen Sehnervenkopfes (ONH) und der Verlust der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), die mit der klinischen Bildgebung festgestellt werden, sind ein Hinweis auf einen zukünftigen Gesichtsfeldverlust. Die Bildgebung des tiefen ONH, dem wahrscheinlichen Ursprung glaukomatöser Schäden, stellt den nächsten logischen nächsten Schritt dar, ist den Klinikern jedoch aufgrund des Mangels an geeigneter Technologie entgangen.

Neue Fortschritte in der optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung bieten jetzt eine aufregende Gelegenheit, die Lücke zwischen dem histomorphometrischen Wissen über tiefe ONH-Veränderungen, das durch die Forschung am experimentellen Affenglaukom gewonnen wurde, und der Bildgebung beim klinischen Glaukom zu schließen.

Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass makroskopische ONH und hämodynamische Veränderungen der Netzhaut funktionelle Indikatoren für das Fortschreiten des Glaukoms sind. Die genaue Verfolgung des Blutflusses im ONH ist ein logischer Schritt, hat sich Forschern jedoch aus mehreren Gründen entzogen, darunter das stark reflektierende ONH-Gewebe, das die Signalpenetration variabel hemmt, wodurch die komplexe Natur der retinalen und hinteren Ziliarbeiträge zum ONH-Fluss schwer zu trennen ist. Obwohl Glaukomschäden ihren Ursprung im ONH haben, können die Axone der retinalen Ganglienzellen (RGC) die frühesten funktionellen Veränderungen zeigen, da sie einen hohen Stoffwechselbedarf und eine hohe Anfälligkeit für Schäden haben. Daher könnte die Verfolgung des Blutflusses im RNFL, der hochgradig segmental und auflösbar ist, ein besserer und empfindlicherer Ansatz sein als im ONH. Die Makula enthält fast 50 % der gesamten RGC-Population; Ebenso ist die Überwachung des Blutflusses im inneren Gefäßplexus der Makula, der der Ganglienzellschicht (GCL) entspricht, wahrscheinlich sehr informativ für das Fortschreiten des Glaukoms. Die OCT-basierte Angiographie (OCTA), die die Gefäßdichte in verschiedenen retinalen Gefäßbetten mit beispielloser axialer Auflösung abbildet, wird es uns endlich ermöglichen, hoch lokalisierte Parameter in Bezug auf den Blutfluss zu quantifizieren und Patienten mit höherem Progressionsrisiko zu identifizieren. Aktuelle Datenanalysen zur Progressionserkennung auf der Grundlage interindividueller oder populationsbasierter Variabilitätsmodelle sind ineffizient und führen zu falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen. Innovative Datenanalysetechniken, die genaue Modelle der intrasubjektiven Variabilität erstellen, werden den neuartigen Bildgebungsmarkern einen kumulativen Wert für die Progression verleihen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Glaukompatienten, rekrutiert aus einer Primärversorgungsklinik Gesunde Kontrollpersonen, rekrutiert aus der Allgemeinbevölkerung

Beschreibung

Gruppe Glaukom

Einschlusskriterien:

  • Sehschärfe ≥ 6/12
  • glaukomatöse ONH-Veränderung
  • glaukomatöser Gesichtsfeldverlust bei positivem Glaukom-Halbfeldtest

Ausschlusskriterien:

  • nicht-glaukomatöse Augenerkrankung
  • chronische systemische Erkrankung oder Behandlung, die das Gesichtsfeld beeinträchtigt
  • Refraktion von mehr als 6 D äquivalenter Sphäre oder 3 D Astigmatismus
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  • Sehschärfe ≥ 6/12
  • normale Augenuntersuchung mit Augeninnendruck ≤ 21 mm Hg
  • normales Gesichtsfeld und negativer Glaukom-Halbfeldtest

Ausschlusskriterien:

  • chronische Augenerkrankung
  • chronische systemische Erkrankung oder Behandlung, die das Gesichtsfeld beeinträchtigt
  • Refraktion von mehr als 6 D äquivalenter Sphäre oder 3 D Astigmatismus
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glaukom
Probanden, bei denen ein Glaukom festgestellt wurde. Es werden keine Eingriffe vorgenommen.
Bei allen Probanden wird eine OCT-Angiographie-Bildgebung durchgeführt
Gesunde Kontrollen
Testpersonen mit gesunden Augen ohne Erkrankung.
Bei allen Probanden wird eine OCT-Angiographie-Bildgebung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss
Zeitfenster: Änderungen im Laufe des 5-jährigen Studienverlaufs
Stellen Sie fest, ob Änderungen des Blutflusses auftreten und ob es Unterschiede in den Gruppen gibt.
Änderungen im Laufe des 5-jährigen Studienverlaufs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomie des Sehnervenkopfes (ONH).
Zeitfenster: Änderungen im Laufe des 5-jährigen Studienverlaufs
Messen Sie Änderungen in der Struktur des ONH
Änderungen im Laufe des 5-jährigen Studienverlaufs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1022071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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