- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03108443
Neuartige Marker zur Erkennung des frühen Fortschreitens des Glaukoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veränderungen der Oberfläche des oberflächlichen Sehnervenkopfes (ONH) und der Verlust der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), die mit der klinischen Bildgebung festgestellt werden, sind ein Hinweis auf einen zukünftigen Gesichtsfeldverlust. Die Bildgebung des tiefen ONH, dem wahrscheinlichen Ursprung glaukomatöser Schäden, stellt den nächsten logischen nächsten Schritt dar, ist den Klinikern jedoch aufgrund des Mangels an geeigneter Technologie entgangen.
Neue Fortschritte in der optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung bieten jetzt eine aufregende Gelegenheit, die Lücke zwischen dem histomorphometrischen Wissen über tiefe ONH-Veränderungen, das durch die Forschung am experimentellen Affenglaukom gewonnen wurde, und der Bildgebung beim klinischen Glaukom zu schließen.
Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass makroskopische ONH und hämodynamische Veränderungen der Netzhaut funktionelle Indikatoren für das Fortschreiten des Glaukoms sind. Die genaue Verfolgung des Blutflusses im ONH ist ein logischer Schritt, hat sich Forschern jedoch aus mehreren Gründen entzogen, darunter das stark reflektierende ONH-Gewebe, das die Signalpenetration variabel hemmt, wodurch die komplexe Natur der retinalen und hinteren Ziliarbeiträge zum ONH-Fluss schwer zu trennen ist. Obwohl Glaukomschäden ihren Ursprung im ONH haben, können die Axone der retinalen Ganglienzellen (RGC) die frühesten funktionellen Veränderungen zeigen, da sie einen hohen Stoffwechselbedarf und eine hohe Anfälligkeit für Schäden haben. Daher könnte die Verfolgung des Blutflusses im RNFL, der hochgradig segmental und auflösbar ist, ein besserer und empfindlicherer Ansatz sein als im ONH. Die Makula enthält fast 50 % der gesamten RGC-Population; Ebenso ist die Überwachung des Blutflusses im inneren Gefäßplexus der Makula, der der Ganglienzellschicht (GCL) entspricht, wahrscheinlich sehr informativ für das Fortschreiten des Glaukoms. Die OCT-basierte Angiographie (OCTA), die die Gefäßdichte in verschiedenen retinalen Gefäßbetten mit beispielloser axialer Auflösung abbildet, wird es uns endlich ermöglichen, hoch lokalisierte Parameter in Bezug auf den Blutfluss zu quantifizieren und Patienten mit höherem Progressionsrisiko zu identifizieren. Aktuelle Datenanalysen zur Progressionserkennung auf der Grundlage interindividueller oder populationsbasierter Variabilitätsmodelle sind ineffizient und führen zu falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen. Innovative Datenanalysetechniken, die genaue Modelle der intrasubjektiven Variabilität erstellen, werden den neuartigen Bildgebungsmarkern einen kumulativen Wert für die Progression verleihen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Gruppe Glaukom
Einschlusskriterien:
- Sehschärfe ≥ 6/12
- glaukomatöse ONH-Veränderung
- glaukomatöser Gesichtsfeldverlust bei positivem Glaukom-Halbfeldtest
Ausschlusskriterien:
- nicht-glaukomatöse Augenerkrankung
- chronische systemische Erkrankung oder Behandlung, die das Gesichtsfeld beeinträchtigt
- Refraktion von mehr als 6 D äquivalenter Sphäre oder 3 D Astigmatismus
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- Sehschärfe ≥ 6/12
- normale Augenuntersuchung mit Augeninnendruck ≤ 21 mm Hg
- normales Gesichtsfeld und negativer Glaukom-Halbfeldtest
Ausschlusskriterien:
- chronische Augenerkrankung
- chronische systemische Erkrankung oder Behandlung, die das Gesichtsfeld beeinträchtigt
- Refraktion von mehr als 6 D äquivalenter Sphäre oder 3 D Astigmatismus
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Glaukom
Probanden, bei denen ein Glaukom festgestellt wurde.
Es werden keine Eingriffe vorgenommen.
|
Bei allen Probanden wird eine OCT-Angiographie-Bildgebung durchgeführt
|
|
Gesunde Kontrollen
Testpersonen mit gesunden Augen ohne Erkrankung.
|
Bei allen Probanden wird eine OCT-Angiographie-Bildgebung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutfluss
Zeitfenster: Änderungen im Laufe des 5-jährigen Studienverlaufs
|
Stellen Sie fest, ob Änderungen des Blutflusses auftreten und ob es Unterschiede in den Gruppen gibt.
|
Änderungen im Laufe des 5-jährigen Studienverlaufs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anatomie des Sehnervenkopfes (ONH).
Zeitfenster: Änderungen im Laufe des 5-jährigen Studienverlaufs
|
Messen Sie Änderungen in der Struktur des ONH
|
Änderungen im Laufe des 5-jährigen Studienverlaufs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1022071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur
Klinische Studien zur Optische Kohärenztomographie-Angiographie
-
Medical University of ViennaRekrutierungDiabetes MellitusÖsterreich
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Stabile ischämische HerzkrankheitPolen
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAbgeschlossen
-
University of MichiganAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Alzheimer-DemenzVereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutierung