Nowe markery do wykrywania wczesnej progresji jaskry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany w powierzchni głowy nerwu wzrokowego powierzchownego (ONH) i utrata grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) wykrywane w obrazowaniu klinicznym są predyktorami przyszłej utraty pola widzenia. Obrazowanie głębokiej ONH, prawdopodobnego źródła uszkodzeń jaskrowych, stanowi kolejny logiczny krok, ale umyka klinicystom z powodu braku odpowiedniej technologii.
Nowe postępy w obrazowaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT) oferują teraz ekscytującą okazję do wypełnienia luki między wiedzą histomorfometryczną na temat głębokich zmian ONH uzyskaną dzięki badaniom eksperymentalnej jaskry małpy a obrazowaniem jaskry klinicznej.
Istnieją przekonujące dowody na to, że ONH brutto i zmiany hemodynamiczne siatkówki są funkcjonalnymi wskaźnikami progresji jaskry. Dokładne śledzenie przepływu krwi w ONH jest logicznym krokiem, ale umyka badaczom z kilku powodów, w tym z wysoce odblaskowej tkanki ONH, która zmiennie hamuje penetrację sygnału, co utrudnia segregację złożonej natury wkładu siatkówki i tylnych rzęsek w przepływ ONH. Chociaż uszkodzenie jaskry pochodzi z ONH, aksony komórek zwojowych siatkówki (RGC) mogą wykazywać najwcześniejsze zmiany funkcjonalne, ponieważ mają wysokie zapotrzebowanie metaboliczne i podatność na uszkodzenia. Dlatego śledzenie przepływu krwi w RNFL, który jest wysoce segmentowy i rozdzielczy, może być lepszym i bardziej czułym podejściem w porównaniu z podejściem w ONH. Plamka żółta zawiera prawie 50% całej populacji RGC; podobnie monitorowanie przepływu krwi w wewnętrznym splocie naczyniowym plamki odpowiadającej warstwie komórek zwojowych (GCL) może być wysoce pouczające dla progresji jaskry. Angiografia oparta na OCT (OCTA), która odwzorowuje gęstość naczyń w różnych łożyskach naczyniowych siatkówki z niezrównaną rozdzielczością osiową, pozwoli nam ostatecznie określić ilościowo wysoce zlokalizowane parametry związane z przepływem krwi i zidentyfikować pacjentów z wyższym ryzykiem progresji. Bieżące analizy danych dotyczące wykrywania progresji w oparciu o modele zmienności międzyosobniczej lub populacyjnej są nieefektywne, co prowadzi do wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych. Innowacyjne techniki analizy danych, które budują dokładne modele zmienności wewnątrzosobniczej, zwiększą łączną wartość nowych markerów obrazowania progresji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa jaskry
Kryteria przyjęcia:
- ostrość wzroku ≥ 6/12
- jaskrawa zmiana ONH
- jaskrowa utrata pola widzenia przy dodatnim teście jaskry Hemifielda
Kryteria wyłączenia:
- niejaskrowa choroba oczu
- przewlekła choroba ogólnoustrojowa lub leczenie wpływające na pole widzenia
- refrakcja przekraczająca sferę równoważną 6 D lub astygmatyzm 3 D
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Grupa kontrolna
Kryteria przyjęcia:
- ostrość wzroku ≥ 6/12
- prawidłowe badanie okulistyczne z ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≤ 21 mm Hg
- normalne pole widzenia i ujemny test pola połowiczego jaskry
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba oczu
- przewlekła choroba ogólnoustrojowa lub leczenie wpływające na pole widzenia
- refrakcja przekraczająca sferę równoważną 6 D lub astygmatyzm 3 D
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jaskra
Osoby zidentyfikowane jako cierpiące na jaskrę.
Nie będą wykonywane żadne interwencje.
|
U wszystkich pacjentów zostanie wykonana angiografia OCT
|
|
Zdrowe kontrole
Osoby zidentyfikowane jako posiadające zdrowe oczy bez chorób.
|
U wszystkich pacjentów zostanie wykonana angiografia OCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 5 lat studiów
|
Ustal, czy występują zmiany w przepływie krwi i czy występują różnice w grupach.
|
Zmiany w ciągu 5 lat studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomia głowy nerwu wzrokowego (ONH).
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 5 lat studiów
|
Mierz zmiany w strukturze ONH
|
Zmiany w ciągu 5 lat studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1022071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .