- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03108443
Nye markører for å oppdage tidlig progresjon av glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringer i overflaten av det overfladiske optiske nervehodet (ONH) og tap av tykkelsen av retinal nervefiberlag (RNFL) oppdaget med klinisk avbildning er prediktive for fremtidig synsfelttap. Avbildning av den dype ONH, den sannsynlige opprinnelsen til glaukomskade, representerer det neste logiske neste trinnet, men har unngått klinikere på grunn av mangelen på dyktig teknologi.
Nye fremskritt innen optisk koherenstomografi (OCT)-avbildning gir nå en spennende mulighet til å lukke gapet mellom den histomorfometriske kunnskapen om dype ONH-endringer oppnådd med forskning på eksperimentell apeglaukom og avbildning ved klinisk glaukom.
Det er overbevisende bevis på at grove ONH og retinale hemodynamiske endringer er funksjonelle indikatorer på glaukomprogresjon. Nøyaktig sporing av blodstrømmen i ONH er et logisk skritt, men har unngått forskere av flere grunner, inkludert det svært reflekterende ONH-vevet som variabelt hemmer signalpenetrasjon, noe som gjør den komplekse naturen til retinale og bakre ciliære bidrag til ONH-strømmen vanskelig å separere. Selv om glaukomskade har sin opprinnelse i ONH, kan retinale ganglioncelle (RGC) aksoner vise de tidligste funksjonelle endringene ettersom de har høy metabolsk etterspørsel og sårbarhet for skade. Derfor kan sporing av blodstrøm i RNFL, som er svært segmentert og oppløselig, være en bedre og mer følsom tilnærming sammenlignet med den i ONH. Guleflekken inneholder nesten 50 % av hele RGC-befolkningen; på samme måte vil overvåking av blodstrømmen i den makulære indre vaskulære plexus som tilsvarer ganglioncellelaget (GCL) sannsynligvis være svært informativ for progresjon av glaukom. OCT-basert angiografi (OCTA), som kartlegger kartetthet i forskjellige vaskulære netthinnesenger med uovertruffen aksial oppløsning, vil endelig tillate oss å kvantifisere svært lokaliserte parametere relatert til blodstrøm og identifisere pasienter med høyere progresjonsrisiko. Gjeldende dataanalyse av progresjonsdeteksjon basert på inter-subjekt eller populasjonsbaserte variasjonsmodeller er ineffektive, noe som fører til falskt positive og falskt negative resultater. Innovative dataanalyseteknikker som bygger nøyaktige modeller for variabilitet mellom individer vil legge til kumulativ verdi til de nye avbildningsmarkørene for progresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Glaukomgruppen
Inklusjonskriterier:
- synsskarphet ≥ 6/12
- glaukom ONH endring
- glaukomatøst synsfelttap med positiv glaukom hemifieldtest
Ekskluderingskriterier:
- ikke-glaukomatøs øyesykdom
- kronisk systemisk sykdom eller behandling som påvirker synsfeltet
- brytning som overstiger 6 D ekvivalent sfære eller 3 D astigmatisme
- manglende evne til å gi informert samtykke
Kontrollgruppe
Inklusjonskriterier:
- synsskarphet ≥ 6/12
- normal øyeundersøkelse med intraokulært trykk ≤ 21 mm Hg
- normalt synsfelt og negativ Glaukom Hemifield Test
Ekskluderingskriterier:
- kronisk øyesykdom
- kronisk systemisk sykdom eller behandling som påvirker synsfeltet
- brytning som overstiger 6 D ekvivalent sfære eller 3 D astigmatisme
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Grønn stær
Personer identifisert med glaukom.
Ingen inngrep vil bli utført.
|
Alle forsøkspersoner vil få utført OCT-angiografi
|
Sunne kontroller
Personer identifisert som å ha friske øyne uten sykdom.
|
Alle forsøkspersoner vil få utført OCT-angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodstrøm
Tidsramme: Endringer i løpet av studiets 5 år
|
Fastslå om blodstrømsendringer oppstår og om det er forskjeller i gruppene.
|
Endringer i løpet av studiets 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optisk nervehode (ONH) anatomi
Tidsramme: Endringer i løpet av studiets 5 år
|
Mål endringer i strukturen til ONH
|
Endringer i løpet av studiets 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1022071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk koherens tomografi angiografi
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Pusan National University HospitalUkjentGlaukom, åpen vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Duke UniversityAvsluttetRetinal vaskulær sykdomForente stater
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Northwestern UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Retina; EndringForente stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtCerebral aneurismeForente stater
-
Wills EyeFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført