Nové markery pro detekci časné progrese glaukomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změny na povrchu povrchové hlavice zrakového nervu (ONH) a ztráta tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) detekovaná klinickým zobrazením předpovídají budoucí ztrátu zorného pole. Zobrazování hlubokého ONH, pravděpodobného původu glaukomového poškození, představuje další logický krok, ale uniklo lékařům kvůli nedostatku schopné technologie.
Nové pokroky v zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) nyní nabízejí vzrušující příležitost zacelit propast mezi histomorfometrickými znalostmi o hlubokých změnách ONH získanými při výzkumu experimentálního opičího glaukomu a zobrazováním klinického glaukomu.
Existují přesvědčivé důkazy, že hrubé ONH a retinální hemodynamické změny jsou funkčními indikátory progrese glaukomu. Přesné sledování průtoku krve v ONH je logickým krokem, ale vyhýbalo se výzkumníkům z několika důvodů, včetně vysoce reflexní tkáně ONH, která variabilně inhibuje pronikání signálu, čímž je obtížné oddělit komplexní povahu retinálních a zadních ciliárních příspěvků k toku ONH. I když poškození glaukomem pochází z ONH, axony gangliových buněk sítnice (RGC) mohou vykazovat nejčasnější funkční změny, protože mají vysokou metabolickou náročnost a náchylnost k poškození. Proto sledování průtoku krve v RNFL, které je vysoce segmentální a rozlišitelné, by mohlo být lepším a citlivějším přístupem ve srovnání s přístupem v ONH. Makula obsahuje téměř 50 % celé populace RGC; podobně sledování průtoku krve v makulárním vnitřním vaskulárním plexu odpovídajícím vrstvě gangliových buněk (GCL) bude pravděpodobně vysoce informativní pro progresi glaukomu. Angiografie založená na OCT (OCTA), která mapuje hustotu cév v různých cévních řečištích sítnice s bezkonkurenčním axiálním rozlišením, nám konečně umožní kvantifikovat vysoce lokalizované parametry související s průtokem krve a identifikovat pacienty s vyšším rizikem progrese. Současná analýza dat detekce progrese založená na mezisubjektových nebo populačních modelech variability je neefektivní, což vede k falešně pozitivním a falešně negativním výsledkům. Inovativní techniky analýzy dat, které vytvářejí přesné modely intra-subjektové variability, přidají kumulativní hodnotu novým zobrazovacím markerům pro progresi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Glaucoma Group
Kritéria pro zařazení:
- zraková ostrost ≥ 6/12
- glaukomatózní změna ONH
- glaukomatózní ztráta zorného pole s pozitivním Glaucoma Hemifield Testem
Kritéria vyloučení:
- neglaukomatózní oční onemocnění
- chronické systémové onemocnění nebo léčba postihující zorné pole
- refrakce přesahující 6D ekvivalent koule nebo 3D astigmatismus
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení:
- zraková ostrost ≥ 6/12
- normální oční vyšetření s nitroočním tlakem ≤ 21 mm Hg
- normální zorné pole a negativní glaukomový hemifield test
Kritéria vyloučení:
- chronické oční onemocnění
- chronické systémové onemocnění nebo léčba postihující zorné pole
- refrakce přesahující 6D ekvivalent koule nebo 3D astigmatismus
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Glaukom
Subjekty identifikované jako mající glaukom.
Nebudou prováděny žádné zásahy.
|
U všech subjektů bude provedeno OCT angiografické zobrazení
|
|
Zdravé kontroly
Subjekty identifikované jako zdravé oči bez onemocnění.
|
U všech subjektů bude provedeno OCT angiografické zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve
Časové okno: Změny v průběhu 5 let studia
|
Zjistěte, zda dochází ke změnám průtoku krve a zda existují rozdíly ve skupinách.
|
Změny v průběhu 5 let studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomie hlavy optického nervu (ONH).
Časové okno: Změny v průběhu 5 let studia
|
Změřte změny ve struktuře ONH
|
Změny v průběhu 5 let studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1022071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .