- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03108443
Nye markører til påvisning af tidlig progression af glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringer i overfladen af det overfladiske optiske nervehoved (ONH) og tab af retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse påvist med klinisk billeddannelse er forudsigelige for fremtidigt synsfelttab. Billeddannelse af den dybe ONH, den sandsynlige årsag til glaukomskade, repræsenterer det næste logiske næste skridt, men har unddraget sig klinikere på grund af manglen på dygtig teknologi.
Nye fremskridt inden for optisk kohærenstomografi (OCT)-billeddannelse giver nu en spændende mulighed for at lukke kløften mellem den histomorfometriske viden om dybe ONH-ændringer opnået med forskning i eksperimentel abe-grøn stær og billeddannelse i klinisk glaukom.
Der er overbevisende beviser for, at grove ONH og retinale hæmodynamiske ændringer er funktionelle indikatorer for glaukom-progression. Nøjagtig sporing af blodgennemstrømning i ONH er et logisk trin, men har undgået forskere af flere årsager, herunder det stærkt reflekterende ONH-væv, som variabelt hæmmer signalgennemtrængning, hvilket gør den komplekse karakter af retinale og posteriore ciliære bidrag til ONH-flowet vanskeligt at adskille. Selvom glaukomskader stammer fra ONH, kan retinale ganglioncelle (RGC) axoner vise de tidligste funktionelle ændringer, da de har høj metabolisk efterspørgsel og sårbarhed over for skade. Derfor kunne sporing af blodgennemstrømning i RNFL, som er meget segmenteret og opløselig, være en bedre og mere følsom tilgang sammenlignet med den i ONH. Makulaen indeholder næsten 50% af hele RGC-befolkningen; ligeledes vil overvågning af blodgennemstrømningen i den makulære indre vaskulære plexus svarende til ganglioncellelaget (GCL) sandsynligvis være yderst informativ for glaukomprogression. OCT-baseret angiografi (OCTA), som kortlægger kartæthed i forskellige retinale vaskulære senge med uovertruffen aksial opløsning, vil endelig give os mulighed for at kvantificere meget lokaliserede parametre relateret til blodgennemstrømning og identificere patienter med højere progressionsrisiko. Nuværende dataanalyse af progressionsdetektion baseret på inter-fag eller populationsbaserede variabilitetsmodeller er ineffektive, hvilket fører til falsk-positive og falsk-negative resultater. Innovative dataanalyseteknikker, der bygger nøjagtige modeller af intra-subjekt-variabilitet, vil tilføje kumulativ værdi til de nye billeddannelsesmarkører for progression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Grøn stær gruppe
Inklusionskriterier:
- synsstyrke ≥ 6/12
- glaukom ONH ændring
- glaukomatøst synsfelttab med en positiv glaukom hemifield test
Ekskluderingskriterier:
- ikke-glaukomatøs øjensygdom
- kronisk systemisk sygdom eller behandling, der påvirker synsfeltet
- brydning, der overstiger 6 D ækvivalent sfære eller 3 D astigmatisme
- manglende evne til at give informeret samtykke
Kontrolgruppe
Inklusionskriterier:
- synsstyrke ≥ 6/12
- normal øjenundersøgelse med intraokulært tryk ≤ 21 mm Hg
- normalt synsfelt og negativ Glaukom Hemifield Test
Ekskluderingskriterier:
- kronisk øjensygdom
- kronisk systemisk sygdom eller behandling, der påvirker synsfeltet
- brydning, der overstiger 6 D ækvivalent sfære eller 3 D astigmatisme
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grøn stær
Forsøgspersoner identificeret som havende glaukom.
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
Alle forsøgspersoner vil få udført OCT-angiografisk billeddannelse
|
|
Sund kontrol
Forsøgspersoner identificeret som havende sunde øjne uden sygdom.
|
Alle forsøgspersoner vil få udført OCT-angiografisk billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændringer i løbet af studiets 5-årige forløb
|
Undersøg om der sker ændringer i blodgennemstrømningen, og om der er forskelle i grupperne.
|
Ændringer i løbet af studiets 5-årige forløb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsnervehovedets (ONH) anatomi
Tidsramme: Ændringer i løbet af studiets 5-årige forløb
|
Mål ændringer i strukturen af ONH
|
Ændringer i løbet af studiets 5-årige forløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1022071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optisk kohærens tomografi angiografi
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig