- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03108443
Novos marcadores para detectar a progressão precoce do glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações na superfície da cabeça do nervo óptico superficial (ONH) e perda da espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) detectadas com imagens clínicas são preditivas de futura perda de campo visual. A imagem do ONH profundo, a provável origem do dano glaucomatoso, representa o próximo passo lógico, mas iludiu os médicos devido à falta de tecnologia capaz.
Novos avanços na imagem de tomografia de coerência óptica (OCT) agora oferecem uma excelente oportunidade para preencher a lacuna entre o conhecimento histomorfométrico sobre alterações profundas de ONH obtidas com pesquisas em glaucoma experimental de macacos e imagens em glaucoma clínico.
Há evidências convincentes de que as alterações hemodinâmicas macroscópicas e retinianas são indicadores funcionais da progressão do glaucoma. O rastreamento preciso do fluxo sanguíneo no ONH é um passo lógico, mas evitou os pesquisadores por vários motivos, incluindo o tecido ONH altamente reflexivo, que inibe de forma variável a penetração do sinal, dificultando a segregação da natureza complexa das contribuições retinianas e ciliares posteriores ao fluxo ONH. Embora o dano do glaucoma se origine no ONH, os axônios das células ganglionares da retina (RGC) podem apresentar as primeiras alterações funcionais, pois apresentam alta demanda metabólica e vulnerabilidade a danos. Portanto, rastrear o fluxo sanguíneo no RNFL, que é altamente segmentar e resolvível, pode ser uma abordagem melhor e mais sensível em comparação com o ONH. A mácula contém quase 50% de toda a população RGC; da mesma forma, monitorar o fluxo sanguíneo no plexo vascular interno macular correspondente à camada de células ganglionares (GCL) provavelmente será altamente informativo para a progressão do glaucoma. A angiografia baseada em OCT (OCTA), que mapeia a densidade de vasos em diferentes leitos vasculares da retina com resolução axial incomparável, finalmente nos permitirá quantificar parâmetros altamente localizados relacionados ao fluxo sanguíneo e identificar pacientes com maior risco de progressão. A análise atual de dados de detecção de progressão com base em modelos de variabilidade interindividuais ou baseados na população é ineficiente, levando a resultados falso-positivos e falso-negativos. Técnicas inovadoras de análise de dados que constroem modelos precisos de variabilidade intra-sujeito agregarão valor cumulativo aos novos marcadores de imagem para progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo Glaucoma
Critério de inclusão:
- acuidade visual ≥ 6/12
- alteração glaucomatosa de ONH
- perda de campo visual glaucomatosa com teste de hemicampo para glaucoma positivo
Critério de exclusão:
- doença ocular não-glaucomatosa
- doença sistêmica crônica ou tratamento que afeta o campo visual
- refração superior a esfera equivalente a 6 D ou astigmatismo 3 D
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Grupo de controle
Critério de inclusão:
- acuidade visual ≥ 6/12
- exame oftalmológico normal com pressão intraocular ≤ 21 mm Hg
- campo visual normal e Glaucoma Hemifield Test negativo
Critério de exclusão:
- doença ocular crônica
- doença sistêmica crônica ou tratamento que afeta o campo visual
- refração superior a esfera equivalente a 6 D ou astigmatismo 3 D
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Glaucoma
Indivíduos identificados como portadores de glaucoma.
Nenhuma intervenção será realizada.
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Todos os indivíduos terão imagens de angiografia OCT realizadas
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Controles saudáveis
Indivíduos identificados como tendo olhos saudáveis sem doença.
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Todos os indivíduos terão imagens de angiografia OCT realizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo
Prazo: Mudanças ao longo do curso de 5 anos do estudo
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Estabelecer se ocorrem alterações no fluxo sanguíneo e se há diferenças entre os grupos.
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Mudanças ao longo do curso de 5 anos do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anatomia da cabeça do nervo óptico (ONH)
Prazo: Mudanças ao longo do curso de 5 anos do estudo
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Medir mudanças na estrutura do ONH
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Mudanças ao longo do curso de 5 anos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1022071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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