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Novos marcadores para detectar a progressão precoce do glaucoma

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Balwantray Chauhan
Os métodos atuais para detectar o glaucoma e monitorar sua progressão ao longo do tempo envolvem avaliação visual do nervo óptico, medições da espessura do tecido nervoso no olho (usando tomografia de coerência óptica, OCT), bem como testes funcionais que medem a visão periférica ou lateral. O objetivo deste estudo é determinar se uma nova técnica de medição do fluxo sanguíneo no olho, usando OCT, pode ser usada para detectar e/ou monitorar melhor as alterações em pacientes com glaucoma e suspeitos do que esses métodos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Alterações na superfície da cabeça do nervo óptico superficial (ONH) e perda da espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) detectadas com imagens clínicas são preditivas de futura perda de campo visual. A imagem do ONH profundo, a provável origem do dano glaucomatoso, representa o próximo passo lógico, mas iludiu os médicos devido à falta de tecnologia capaz.

Novos avanços na imagem de tomografia de coerência óptica (OCT) agora oferecem uma excelente oportunidade para preencher a lacuna entre o conhecimento histomorfométrico sobre alterações profundas de ONH obtidas com pesquisas em glaucoma experimental de macacos e imagens em glaucoma clínico.

Há evidências convincentes de que as alterações hemodinâmicas macroscópicas e retinianas são indicadores funcionais da progressão do glaucoma. O rastreamento preciso do fluxo sanguíneo no ONH é um passo lógico, mas evitou os pesquisadores por vários motivos, incluindo o tecido ONH altamente reflexivo, que inibe de forma variável a penetração do sinal, dificultando a segregação da natureza complexa das contribuições retinianas e ciliares posteriores ao fluxo ONH. Embora o dano do glaucoma se origine no ONH, os axônios das células ganglionares da retina (RGC) podem apresentar as primeiras alterações funcionais, pois apresentam alta demanda metabólica e vulnerabilidade a danos. Portanto, rastrear o fluxo sanguíneo no RNFL, que é altamente segmentar e resolvível, pode ser uma abordagem melhor e mais sensível em comparação com o ONH. A mácula contém quase 50% de toda a população RGC; da mesma forma, monitorar o fluxo sanguíneo no plexo vascular interno macular correspondente à camada de células ganglionares (GCL) provavelmente será altamente informativo para a progressão do glaucoma. A angiografia baseada em OCT (OCTA), que mapeia a densidade de vasos em diferentes leitos vasculares da retina com resolução axial incomparável, finalmente nos permitirá quantificar parâmetros altamente localizados relacionados ao fluxo sanguíneo e identificar pacientes com maior risco de progressão. A análise atual de dados de detecção de progressão com base em modelos de variabilidade interindividuais ou baseados na população é ineficiente, levando a resultados falso-positivos e falso-negativos. Técnicas inovadoras de análise de dados que constroem modelos precisos de variabilidade intra-sujeito agregarão valor cumulativo aos novos marcadores de imagem para progressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glaucoma recrutados de uma clínica de cuidados primários Indivíduos de controle saudáveis ​​recrutados da população em geral

Descrição

Grupo Glaucoma

Critério de inclusão:

  • acuidade visual ≥ 6/12
  • alteração glaucomatosa de ONH
  • perda de campo visual glaucomatosa com teste de hemicampo para glaucoma positivo

Critério de exclusão:

  • doença ocular não-glaucomatosa
  • doença sistêmica crônica ou tratamento que afeta o campo visual
  • refração superior a esfera equivalente a 6 D ou astigmatismo 3 D
  • incapacidade de fornecer consentimento informado

Grupo de controle

Critério de inclusão:

  • acuidade visual ≥ 6/12
  • exame oftalmológico normal com pressão intraocular ≤ 21 mm Hg
  • campo visual normal e Glaucoma Hemifield Test negativo

Critério de exclusão:

  • doença ocular crônica
  • doença sistêmica crônica ou tratamento que afeta o campo visual
  • refração superior a esfera equivalente a 6 D ou astigmatismo 3 D
  • incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Glaucoma
Indivíduos identificados como portadores de glaucoma. Nenhuma intervenção será realizada.
Todos os indivíduos terão imagens de angiografia OCT realizadas
Controles saudáveis
Indivíduos identificados como tendo olhos saudáveis ​​sem doença.
Todos os indivíduos terão imagens de angiografia OCT realizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo
Prazo: Mudanças ao longo do curso de 5 anos do estudo
Estabelecer se ocorrem alterações no fluxo sanguíneo e se há diferenças entre os grupos.
Mudanças ao longo do curso de 5 anos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anatomia da cabeça do nervo óptico (ONH)
Prazo: Mudanças ao longo do curso de 5 anos do estudo
Medir mudanças na estrutura do ONH
Mudanças ao longo do curso de 5 anos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1022071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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