- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03108443
Uudet merkit glaukooman varhaisen etenemisen havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisellä kuvantamisella havaitut muutokset pinnallisen näköhermon pään (ONH) pinnassa ja verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden menetys ennustavat tulevaa näkökentän menetystä. Syvän ONH:n, glaukoomavaurion todennäköisen alkuperän, kuvantaminen edustaa seuraavaa loogista seuraavaa askelta, mutta se on jäänyt kliinikkojen ulkopuolelle tehokkaan tekniikan puutteen vuoksi.
Uudet edistysaskeleet optisessa koherenssitomografiassa (OCT) tarjoavat nyt jännittävän mahdollisuuden kuroa umpeen kokeellisen apinan glaukooman tutkimuksella saadun histomorfometrisen tiedon ja kliinisen glaukooman kuvantamisen välillä.
On olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että vakavat ONH- ja verkkokalvon hemodynaamiset muutokset ovat toiminnallisia indikaattoreita glaukooman etenemisestä. Verenvirtauksen tarkka seuranta ONH:ssa on looginen askel, mutta se on väistänyt tutkijoita useista syistä, mukaan lukien erittäin heijastava ONH-kudos, joka estää vaihtelevasti signaalin tunkeutumista, mikä tekee verkkokalvon ja posteriorisen ciliaarisen vaikutuksen monimutkaisesta luonteesta ONH-virtaukseen vaikeasti erotettavissa. Vaikka glaukooman vauriot ovat peräisin ONH:sta, verkkokalvon gangliosolujen (RGC) aksonit voivat osoittaa varhaisimpia toiminnallisia muutoksia, koska niillä on korkea metabolinen tarve ja alttius vaurioille. Siksi verenvirtauksen seuranta RNFL:ssä, joka on erittäin segmentaalinen ja ratkaistavissa, voisi olla parempi ja herkempi lähestymistapa kuin ONH:ssa. Makula sisältää lähes 50 % koko RGC-populaatiosta; samoin verenvirtauksen seuranta makulan sisäisessä verisuonipunoksessa, joka vastaa gangliosolukerrosta (GCL), on todennäköisesti erittäin informatiivista glaukooman etenemisen kannalta. OCT-pohjainen angiografia (OCTA), joka kartoittaa verisuonten tiheyttä verkkokalvon eri verisuonissa verrattomalla aksiaalisella erottelukyvyllä, antaa meille lopulta mahdollisuuden kvantifioida erittäin paikallisia verenkiertoon liittyviä parametreja ja tunnistaa potilaat, joilla on korkeampi etenemisriski. Nykyinen etenemisen havaitsemisen data-analyysi, joka perustuu potilaiden välisiin tai populaatioihin perustuviin vaihtelumalleihin, on tehotonta, mikä johtaa vääriin positiivisiin ja vääriin negatiivisiin tuloksiin. Innovatiiviset data-analyysitekniikat, jotka rakentavat tarkkoja malleja koehenkilön sisäisestä vaihtelusta, lisäävät kumulatiivista arvoa uusille kuvantamismarkkereille etenemistä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Glaukooma ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- näöntarkkuus ≥ 6/12
- glaukoomaattinen ONH-muutos
- glaukooma näkökentän menetys positiivisella Glaucoma Hemifield -testillä
Poissulkemiskriteerit:
- ei-glaukomatoottinen silmäsairaus
- krooninen systeeminen sairaus tai näkökenttään vaikuttava hoito
- refraktio ylittää 6 D ekvivalenttipallon tai 3 D astigmatismi
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Ohjausryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- näöntarkkuus ≥ 6/12
- normaali silmätutkimus silmänpaineella ≤ 21 mm Hg
- normaali näkökenttä ja negatiivinen glaukoomahemikenttätesti
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen silmäsairaus
- krooninen systeeminen sairaus tai näkökenttään vaikuttava hoito
- refraktio ylittää 6 D ekvivalenttipallon tai 3 D astigmatismi
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Glaukooma
Koehenkilöt, joilla on todettu glaukooma.
Mitään interventioita ei tehdä.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään OCT-angiografiakuvaus
|
|
Terveet kontrollit
Koehenkilöillä todettiin terveet silmät ilman sairautta.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään OCT-angiografiakuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkiertoa
Aikaikkuna: Muutoksia 5 vuoden aikana
|
Selvitä, tapahtuuko verenvirtauksessa muutoksia ja onko ryhmissä eroja.
|
Muutoksia 5 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon pään (ONH) anatomia
Aikaikkuna: Muutoksia 5 vuoden aikana
|
Mittaa muutoksia ONH:n rakenteessa
|
Muutoksia 5 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balwantray Chauhan, PHD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1022071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Optisen koherenssin tomografian angiografia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinValmis
-
University of California, San FranciscoRekrytointiIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Maantieteellinen atrofiaYhdysvallat