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Efficacité, innocuité et résultats cliniques d'Elbasvir/Grazoprevir : résultats d'une cohorte espagnole du monde réel

7 février 2019 mis à jour par: Hepa C
Il s'agit d'une étude multicentrique, descriptive, observationnelle et ambispective menée chez des patients traités par Elbasvir/Grazoprevir dans des hôpitaux qui ont inclus leurs données dans le registre Hepa-C (dirigé par l'Association espagnole pour l'étude du foie et la recherche biomédicale en réseau Centre des maladies hépatiques et digestives).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, descriptive, observationnelle et ambispective menée chez des patients traités par Elbasvir/Grazoprevir dans des hôpitaux qui ont inclus leurs données dans le registre Hepa-C (dirigé par l'Association espagnole pour l'étude du foie et la recherche biomédicale en réseau Centre des maladies hépatiques et digestives)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28020
        • HepaC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VHC traités en pratique réelle par Elbasvir/Grazoprevir

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans à 100 ans (adulte).
  • Sexes : tous
  • Volontaires sains : non
  • Hépatite C chronique (anticorps anti-VHC et ARN-VHC détectable).

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte espagnole avec VHC traitée par AAD
Autre: Cohorte espagnole avec VHC traitée en pratique réelle avec Elbasvir/Grazoprevir
Cohorte espagnole avec VHC traitée en pratique réelle avec Elbasvir/Grazoprevir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)

• Mesurer : Niveaux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) inférieurs à la limite inférieure de quantification.
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échec virologique
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le traitement

Pourcentage de patients en échec virologique au cours du traitement

• Mesure : Pourcentage de patients avec une augmentation confirmée >=1 log10 UI/mL à partir du nadir de l'ARN du VHC à tout moment pendant le traitement ou un précédent VHC non quantifiable jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de médicament
Jusqu'à 8 semaines pendant le traitement
RVS 12 et patients atteints de fibrose légère
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Pourcentage de patients atteints de fibrose légère qui obtiennent une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après le traitement

• Mesure : pourcentage de patients avec une élastographie transitoire de base < 6 kPa
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
charge virale de base faible et SVR12
Délai: Au départ et 12 semaines après la dernière dose de médicament

Pourcentage de participants ayant une faible charge virale initiale qui obtiennent une

• Mesurer : niveaux d'ARN du VHC inférieurs à la limite inférieure de quantification.
Au départ et 12 semaines après la dernière dose de médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepa C

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Researcher)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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