Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elbasvir/Grazoprevirin tehokkuus, turvallisuus ja kliiniset tulokset: Tulokset espanjalaisesta tosimaailman kohortista

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hepa C
Tämä on monikeskus, kuvaava, havainnollinen ja ambispektiivinen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joita hoidetaan Elbasvir/Grazoprevir-valmisteella sairaaloissa, jotka sisälsivät heidän tietonsa Hepa-C-rekisteriin (johtijana on Espanjan maksatutkimusyhdistys ja verkkobiolääketieteen tutkimus). Maksa- ja ruoansulatuskanavan sairauksien keskus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, kuvaava, havainnollinen ja ambispektiivinen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joita hoidetaan Elbasvir/Grazoprevir-valmisteella sairaaloissa, jotka sisälsivät heidän tietonsa Hepa-C-rekisteriin (ohjaaja Espanjan maksatutkimusyhdistys ja verkkobiolääketieteen tutkimus). Maksa- ja ruoansulatuskanavan sairauksien keskus)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28020
        • HepaC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HCV-potilaat, joita hoidetaan käytännössä Elbasvir/Grazoprevirilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-100 vuotta (aikuinen).
  • Sukupuolet: kaikki
  • Terveet vapaaehtoiset: ei
  • Krooninen hepatiitti C (anti-HCV-vasta-aineet ja havaittavissa oleva HCV-RNA).

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Espanjalainen kohortti, jolla on DAA:lla käsitelty HCV
Muut: Espanjalainen kohortti, jolla on HCV, hoidettu käytännössä Elbasvir/Grazoprevirilla
Espanjalainen kohortti, jolla on HCV, hoidettu käytännössä Elbasvir/Grazoprevirilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)

• Mittaa: C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA) tasot ovat alhaisemmat kuin määrityksen alaraja.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aikana

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen vajaatoiminta hoidon aikana

• Mittaus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu >=1 log10 IU/ml nousu HCV-RNA:n pohjasta milloin tahansa hoidon aikana tai aikaisempi ei-kvantifioitavissa oleva HCV enintään 12 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
SVR 12 ja potilaat, joilla on lievä fibroosi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä fibroosi ja jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 (SVR12) viikkoa hoidon jälkeen

• Mitta: prosenttiosuus potilaista, joiden lähtötilanteen ohimenevä elastografia < 6 kPa
Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
alhainen lähtötason viruskuorma ja SVR12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on alhainen viruskuormitus ja jotka saavuttavat jatkuvan

• Mittaa: HCV RNA -tasot alle kvantifioinnin alarajan.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepa C

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0001 (Researcher)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa