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Eficácia, Segurança e Resultados Clínicos de Elbasvir/Grazoprevir: Resultados de uma Coorte Espanhola do Mundo Real

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hepa C
Trata-se de um estudo multicêntrico, descritivo, observacional e ambispectivo realizado em pacientes tratados com Elbasvir/Grazoprevir em hospitais que incluíram seus dados no Hepa-C Registry (dirigido pela Associação Espanhola para o Estudo do Fígado e pela Networked Biomedical Research Centro de Doenças Hepáticas e Digestivas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo multicêntrico, descritivo, observacional e ambispectivo realizado em pacientes tratados com Elbasvir/Grazoprevir em hospitais que incluíram seus dados no Hepa-C Registry (dirigido pela Associação Espanhola para o Estudo do Fígado e pela Networked Biomedical Research Centro de Doenças Hepáticas e Digestivas)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28020
        • HepaC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HCV tratados na prática real com Elbasvir/Grazoprevir

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos a 100 anos (adulto).
  • sexos: todos
  • Voluntários saudáveis: não
  • Hepatite C crônica (anticorpos anti-HCV e HCV-RNA detectável).

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte espanhola com HCV tratada com DAA
Outro: Coorte espanhola com HCV tratada na prática real com Elbasvir/Grazoprevir
Coorte espanhola com HCV tratada na prática real com Elbasvir/Grazoprevir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Porcentagem de participantes que atingem resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)

• Medir: Níveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV-RNA) abaixo do limite inferior de quantificação.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha virológica
Prazo: Até 8 semanas durante o tratamento

Porcentagem de pacientes com falha virológica durante o tratamento

• Medida: Porcentagem de pacientes com aumento confirmado >=1 log10 UI/mL do nadir no RNA do VHC em qualquer momento durante o tratamento ou VHC não quantificável anterior até 12 semanas após a última dose do medicamento
Até 8 semanas durante o tratamento
SVR 12 e pacientes com fibrose leve
Prazo: Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Porcentagem de pacientes com fibrose leve que atingem resposta virológica sustentada 12 (SVR12) semanas após o tratamento

• Medir: porcentagem de pacientes com elastografia transitória basal < 6 kPa
Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
baixa carga viral basal e RVS12
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a última dose do medicamento

Porcentagem de participantes com carga viral basal baixa que atingem

• Medir: níveis de ARN do VHC inferiores ao limite inferior de quantificação.
Linha de base e 12 semanas após a última dose do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hepa C

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Researcher)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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