Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet, säkerhet och kliniska resultat av Elbasvir/Grazoprevir: resultat från en spansk verklig kohort

7 februari 2019 uppdaterad av: Hepa C
Detta är en multicenter, beskrivande, observations- och ambispektiv studie utförd på patienter som behandlas med Elbasvir/Grazoprevir på sjukhus som inkluderade deras data i Hepa-C-registret (regisserad av den spanska föreningen för leverstudier och nätverksbaserad biomedicinsk forskning Centrum för lever- och matsmältningssjukdomar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, beskrivande, observations- och ambispektiv studie utförd på patienter som behandlas med Elbasvir/Grazoprevir på sjukhus som inkluderade deras data i Hepa-C-registret (regisserad av den spanska föreningen för leverstudier och nätverksbaserad biomedicinsk forskning Centrum för lever- och matsmältningssjukdomar)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28020
        • HepaC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med HCV som i praktiken behandlas med Elbasvir/Grazoprevir

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år till 100 år (vuxen).
  • Kön: alla
  • Friska volontärer: nej
  • Kronisk hepatit C (anti-HCV-antikroppar och detekterbart HCV-RNA).

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spansk kohort med HCV behandlad med DAA
Övrig: Spansk kohort med HCV behandlad i praktiken med Elbasvir/Grazoprevir
Spansk kohort med HCV behandlad i praktiken med Elbasvir/Grazoprevir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bibehållen virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Andel av deltagarna som uppnår ihållande virologiskt svar 12 veckor efter behandling (SVR12)

• Åtgärd: Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) nivåer lägre än den nedre gränsen för kvantifiering.
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
virologiskt misslyckande
Tidsram: Upp till 8 veckor under behandling

Andel av patienter med virologisk svikt under behandlingen

• Mått: Andel patienter med bekräftad >=1 log10 IE/ml ökning från nadir i HCV RNA vid någon tidpunkt under behandlingen eller tidigare okvantifierbar HCV upp till 12 veckor efter sista dosen av läkemedel
Upp till 8 veckor under behandling
SVR 12 och patienter med mild fibros
Tidsram: Upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet

Andel patienter med mild fibros som uppnår bibehållen virologisk respons 12 (SVR12) veckor efter behandling

• Mått: procentandel patienter med en baslinjeövergående elastografi < 6 kPa
Upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
låg baslinje viral belastning och SVR12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter den sista dosen av läkemedel

Andel deltagare med låg virusmängd vid baslinjen som uppnår ihållande

• Åtgärd: HCV RNA-nivåer lägre än den nedre gränsen för kvantifiering.
Baslinje och 12 veckor efter den sista dosen av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hepa C

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0001 (Researcher)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera