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エルバスビル/グラゾプレビルの有効性、安全性、臨床転帰：スペインの実世界コホートからの結果

2019年2月7日 更新者：Hepa C
これは、病院でエルバスビル/グラゾプレビルによる治療を受けている患者を対象に実施された、多施設共同の記述的、観察的かつ曖昧な研究であり、患者のデータはHepa-Cレジストリに含まれています（スペイン肝臓研究ネットワーク生物医学研究協会が監督）肝臓および消化器疾患センター）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、病院でエルバスビル/グラゾプレビルによる治療を受けている患者を対象に実施された、多施設共同の記述的、観察的かつ曖昧な研究であり、患者のデータはHepa-Cレジストリに含まれています（スペイン肝臓研究ネットワーク生物医学研究協会が監督）肝臓・消化器疾患センター）

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実際にエルバスビル/グラゾプレビルによる治療を受けている HCV 患者

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳から100歳まで（成人）。
  • 性別: すべて
  • 健康なボランティア: いいえ
  • 慢性C型肝炎（抗HCV抗体および検出可能なHCV-RNA）。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DAAで治療されたHCV患者のスペイン人コホート
他の：実際にエルバスビル/グラゾプレビルで治療されたHCV患者のスペイン人コホート
実際にエルバスビル/グラゾプレビルで治療されたHCV患者のスペイン人コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後

治療後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）

• 測定: C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV-RNA) レベルが定量下限未満。
治験薬の最後の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的失敗
時間枠：治療中は最長8週間

治療中にウイルス学的に失敗した患者の割合

• 測定: 治療中の任意の時点での HCV RNA の最低値からの 1 log10 IU/mL 以上の増加が確認された患者の割合、または最後の薬剤投与後 12 週間までの過去の定量不能な HCV の割合
治療中は最長8週間
SVR 12 および軽度の線維症患者
時間枠：治験薬の最後の投与後最大12週間

治療後 12 (SVR12) 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した軽度の線維症患者の割合

• 測定: ベースライン過渡エラストグラフィーが 6 kPa 未満の患者の割合
治験薬の最後の投与後最大12週間
ベースラインウイルス量が低く、SVR12
時間枠：ベースラインおよび最後の薬剤投与から 12 週間後

ベースラインウイルス量が低い参加者の中で、持続的なウイルス量を達成した人の割合

• 測定: HCV RNA レベルが定量下限未満。
ベースラインおよび最後の薬剤投与から 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hepa C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月31日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0001 (Researcher)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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