Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elbasvir/Grazoprevir hatékonysága, biztonságossága és klinikai eredményei: Egy spanyol valós világ kohorszának eredményei

2019. február 7. frissítette: Hepa C
Ez egy többközpontú, leíró, megfigyeléses és ambispektív vizsgálat, amelyet olyan betegeken végeznek, akiket Elbasvir/Grazoprevirrel kezelnek olyan kórházakban, amelyek adataikat a Hepa-C regiszterben rögzítették (a Spanyol Májkutatási Szövetség és a Hálózati Orvosbiológiai Kutatások irányításával). Máj- és Emésztőrendszeri Betegségek Központja).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, leíró, megfigyeléses és ambispektív vizsgálat, amelyet olyan betegeken végeznek, akiket Elbasvir/Grazoprevirrel kezelnek olyan kórházakban, amelyek adataikat a Hepa-C regiszterben rögzítették (a Spanyol Májkutatási Szövetség és a Hálózati Orvosbiológiai Kutatások irányításával). Máj- és Emésztőrendszeri Betegségek Központja)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HCV-betegek, akiket a gyakorlatban Elbasvir/Grazoprevirrel kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 évtől 100 évig (felnőtt).
  • Nemek: mind
  • Egészséges önkéntesek: nem
  • Krónikus hepatitis C (anti-HCV antitestek és kimutatható HCV-RNS).

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DAA-val kezelt HCV-vel rendelkező spanyol kohorsz
Egyéb: HCV-vel élő spanyol kohorsz, amelyet a gyakorlatban Elbasvir/Grazoprevirrel kezeltek
HCV-vel élő spanyol kohorsz, amelyet a gyakorlatban Elbasvir/Grazoprevirrel kezeltek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés után (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel a kezelés után (SVR12)

• Intézkedés: A hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV-RNS) szintje alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
virológiai kudarc
Időkeret: Akár 8 hétig a kezelés alatt

A kezelés alatt virológiai károsodásban szenvedő betegek százalékos aránya

• Mérték: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HCV RNS szintje a legalacsonyabb értékhez képest >=1 log10 NE/mL-en emelkedett a kezelés bármely időpontjában, vagy a korábbi, nem számszerűsíthető HCV az utolsó gyógyszeradag után 12 hétig
Akár 8 hétig a kezelés alatt
SVR 12 és enyhe fibrózisban szenvedő betegek
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Azon enyhe fibrózisban szenvedő betegek százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel (SVR12) a kezelés után

• Mérés: azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási tranziens elasztográfia < 6 kPa
Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
alacsony kiindulási vírusterhelés és SVR12
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az utolsó gyógyszeradag után

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél alacsony a kiindulási vírusterhelés, és akik tartós eredményt értek el

• Mérés: a HCV RNS szintje alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa.
Kiindulási és 12 héttel az utolsó gyógyszeradag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hepa C

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0001 (Researcher)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel