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Efficacia, sicurezza ed esiti clinici di Elbasvir/Grazoprevir: risultati di una coorte spagnola del mondo reale

7 febbraio 2019 aggiornato da: Hepa C
Si tratta di uno studio multicentrico, descrittivo, osservazionale e ambispettivo condotto su pazienti trattati con Elbasvir/Grazoprevir in ospedali che hanno incluso i loro dati nel Registro Hepa-C (diretto dall'Associazione Spagnola per lo Studio del Fegato e dalla Rete di Ricerca Biomedica Centro per le malattie epatiche e digestive).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, descrittivo, osservazionale e ambispettivo condotto su pazienti trattati con Elbasvir/Grazoprevir in ospedali che hanno incluso i loro dati nel Registro Hepa-C (diretto dall'Associazione Spagnola per lo Studio del Fegato e dalla Rete di Ricerca Biomedica Centro per le malattie epatiche e digestive)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28020
        • HepaC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCV trattati nella pratica reale con Elbasvir/Grazoprevir

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 18 a 100 anni (adulto).
  • Sessi: tutti
  • Volontari sani: no
  • Epatite cronica C (anticorpi anti-HCV e HCV-RNA rilevabile).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte spagnola con HCV trattata con DAA
Altro: Coorte spagnola con HCV trattata nella pratica reale con Elbasvir/Grazoprevir
Coorte spagnola con HCV trattata nella pratica reale con Elbasvir/Grazoprevir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)

• Misura: livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) inferiori al limite inferiore di quantificazione.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il trattamento

Percentuale di pazienti con fallimento virologico durante il trattamento

• Misura: percentuale di pazienti con aumento confermato >=1 log10 UI/mL dal nadir dell'RNA dell'HCV in qualsiasi momento durante il trattamento o precedente HCV non quantificabile fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaco
Fino a 8 settimane durante il trattamento
SVR 12 e pazienti con fibrosi lieve
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Percentuale di pazienti con fibrosi lieve che ottengono una risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) settimane dopo il trattamento

• Misura: percentuale di pazienti con un'elastografia transitoria al basale < 6 kPa
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
bassa carica virale al basale e SVR12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaco

Percentuale di partecipanti con bassa carica virale al basale che ottengono risultati sostenuti

• Misura: livelli di RNA dell'HCV inferiori al limite inferiore di quantificazione.
Basale e 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepa C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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