Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhet og kliniske resultater av Elbasvir/Grazoprevir: resultater fra en spansk ekte verdenskohort

7. februar 2019 oppdatert av: Hepa C
Dette er en multisenter, beskrivende, observasjons- og ambispektiv studie utført på pasienter som er behandlet med Elbasvir/Grazoprevir på sykehus som inkluderte dataene deres i Hepa-C Registry (regissert av den spanske foreningen for studier av leveren og nettverksbasert biomedisinsk forskning Senter for lever- og fordøyelsessykdommer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, beskrivende, observasjons- og ambispektiv studie utført på pasienter som er behandlet med Elbasvir/Grazoprevir på sykehus som inkluderte dataene deres i Hepa-C Registry (regissert av den spanske foreningen for studier av leveren og nettverksbasert biomedisinsk forskning Senter for lever- og fordøyelsessykdommer)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28020
        • HepaC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HCV som behandles i praksis med Elbasvir/Grazoprevir

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år til 100 år (voksen).
  • Kjønn: alle
  • Friske frivillige: nei
  • Kronisk hepatitt C (anti-HCV-antistoffer og påvisbart HCV-RNA).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spansk kohort med HCV behandlet med DAA
Annen: Spansk kohort med HCV behandlet i praksis med Elbasvir/Grazoprevir
Spansk kohort med HCV behandlet i praksis med Elbasvir/Grazoprevir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiemedisin

Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)

• Mål: Nivåer av hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) er lavere enn den nedre grensen for kvantifisering.
12 uker etter siste dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virologisk svikt
Tidsramme: Opptil 8 uker under behandling

Andel pasienter med virologisk svikt under behandling

• Mål: Prosentandel av pasienter med bekreftet >=1 log10 IE/ml økning fra nadir i HCV RNA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen eller tidligere ikke kvantifiserbar HCV opptil 12 uker etter siste dose med legemiddel
Opptil 8 uker under behandling
SVR 12 og pasienter med mild fibrose
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Andel av pasienter med mild fibrose som oppnår vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) uker etter behandling

• Mål: prosentandel av pasienter med en baseline forbigående elastografi < 6 kPa
Inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
lav baseline virusmengde og SVR12
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste dose medikament

Prosentandel av deltakere med lav baseline virusmengde som oppnår vedvarende

• Mål: HCV RNA-nivåer er lavere enn den nedre grensen for kvantifisering.
Baseline og 12 uker etter siste dose medikament

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepa C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Researcher)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere