Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki kliniczne Elbasviru/Grazopreviru: wyniki hiszpańskiej kohorty z prawdziwego świata

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hepa C
Jest to wieloośrodkowe, opisowe, obserwacyjne i ambispektywne badanie przeprowadzone na pacjentach leczonych Elbasvirem/Grazoprevirem w szpitalach, które zawierało ich dane w rejestrze Hepa-C (kierowanym przez Hiszpańskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą i Networked Biomedical Research Centrum Chorób Wątroby i Trawiennictwa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, opisowe, obserwacyjne i ambispektywne badanie przeprowadzone na pacjentach leczonych Elbasvirem/Grazoprevirem w szpitalach, które zawierało ich dane w rejestrze Hepa-C (kierowanym przez Hiszpańskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą i Networked Biomedical Research Centrum Chorób Wątroby i Trawiennictwa)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zakażeniem HCV leczeni w praktyce preparatem Elbasvir/Grazoprevir

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 100 lat (dorosły).
  • Płeć: wszystkie
  • Zdrowi ochotnicy: nie
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV i wykrywalny HCV-RNA).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hiszpańska kohorta z HCV leczona DAA
Inny: Kohorta hiszpańska zakażona wirusem HCV leczona w praktyce preparatem Elbasvir/Grazoprevir
Kohorta hiszpańska zakażona wirusem HCV leczona w praktyce preparatem Elbasvir/Grazoprevir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)

• Zmierzyć: poziom kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy oznaczalności.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie wirusologiczne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni podczas leczenia

Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia

• Pomiar: Odsetek pacjentów z potwierdzonym wzrostem >=1 log10 j.m./ml od nadiru miana RNA HCV w dowolnym momencie leczenia lub z wcześniejszym niewymiernym wynikiem HCV do 12 tygodni po ostatniej dawce leku
Do 8 tygodni podczas leczenia
SVR 12 i pacjenci z łagodnym zwłóknieniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Odsetek pacjentów z łagodnym zwłóknieniem, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 (SVR12) tygodni po leczeniu

• Pomiar: odsetek pacjentów z wyjściową przejściową elastografią < 6 kPa
Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
niskie wyjściowe miano wirusa i SVR12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatniej dawce leku

Odsetek uczestników z niskim początkowym poziomem wiremii, którzy osiągnęli trwałe wyniki

• Zmierzyć: poziomy HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatniej dawce leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepa C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj