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Wirksamkeit, Sicherheit und klinische Ergebnisse von Elbasvir/Grazoprevir: Ergebnisse einer spanischen Kohorte aus der realen Welt

7. Februar 2019 aktualisiert von: Hepa C
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, deskriptive, beobachtende und ambispektive Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die mit Elbasvir/Grazoprevir in Krankenhäusern behandelt werden, deren Daten im Hepa-C-Register enthalten sind (unter der Leitung der Spanischen Vereinigung für Leberstudien und der Networked Biomedical Research). Zentrum für Leber- und Verdauungskrankheiten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, deskriptive, beobachtende und ambispektive Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die mit Elbasvir/Grazoprevir in Krankenhäusern behandelt werden, deren Daten im Hepa-C-Register enthalten sind (unter der Leitung der Spanischen Vereinigung für Leberstudien und der Networked Biomedical Research). Zentrum für Leber- und Verdauungskrankheiten)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28020
        • HepaC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCV, die in der Praxis mit Elbasvir/Grazoprevir behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsener).
  • Geschlechter: alle
  • Gesunde Freiwillige: nein
  • Chronische Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper und nachweisbare HCV-RNA).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spanische Kohorte mit HCV, behandelt mit DAA
Sonstiges: Spanische Kohorte mit HCV, die in der Praxis mit Elbasvir/Grazoprevir behandelt wurde
Spanische Kohorte mit HCV, die in der Praxis mit Elbasvir/Grazoprevir behandelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erzielen (SVR12)

• Messung: Der Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) des Hepatitis-C-Virus liegt unter der unteren Bestimmungsgrenze.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virologisches Versagen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der Behandlung

Prozentsatz der Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung

• Messung: Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um >=1 log10 IU/ml gegenüber dem Nadir zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung oder einem früheren nicht quantifizierbaren HCV bis zu 12 Wochen nach der letzten Arzneimitteldosis
Bis zu 8 Wochen während der Behandlung
SVR 12 und Patienten mit leichter Fibrose
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Prozentsatz der Patienten mit leichter Fibrose, die 12 (SVR12) Wochen nach der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen

• Maß: Prozentsatz der Patienten mit einer transienten Elastographie zu Beginn < 6 kPa
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
niedrige Ausgangsviruslast und SVR12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der letzten Arzneimitteldosis

Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger Ausgangsviruslast, die nachhaltige Ergebnisse erzielen

• Messung: HCV-RNA-Werte liegen unter der unteren Bestimmungsgrenze.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der letzten Arzneimitteldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepa C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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