Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a klinické výsledky přípravku Elbasvir/Grazoprevir: Výsledky kohorty španělského reálného světa

7. února 2019 aktualizováno: Hepa C
Jedná se o multicentrickou, deskriptivní, observační a ambispektivní studii prováděnou u pacientů, kteří jsou léčeni Elbasvirem/Grazoprevirem v nemocnicích, které zahrnuly svá data do registru Hepa-C (řízené Španělskou asociací pro studium jater a síťovým biomedicínským výzkumem Centrum pro onemocnění jater a trávicího traktu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, deskriptivní, observační a ambispektivní studii prováděnou u pacientů, kteří jsou léčeni Elbasvirem/Grazoprevirem v nemocnicích, které zahrnuly svá data do registru Hepa-C (řízené Španělskou asociací pro studium jater a síťovým biomedicínským výzkumem Centrum pro onemocnění jater a trávicího traktu)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HCV, kteří jsou v reálné praxi léčeni přípravkem Elbasvir/Grazoprevir

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let až 100 let (dospělý).
  • Pohlaví: všechna
  • Zdraví dobrovolníci: ne
  • Chronická hepatitida C (anti-HCV protilátky a detekovatelná HCV-RNA).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Španělská kohorta s HCV léčená DAA
Jiný: Španělská kohorta s HCV léčená v reálné praxi pomocí Elbasvir/Grazoprevir
Španělská kohorta s HCV léčená v reálné praxi pomocí Elbasvir/Grazoprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)

• Měření: Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) nižší než spodní limit kvantifikace.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virologické selhání
Časové okno: Až 8 týdnů během léčby

Procento pacientů s virologickým selháním během léčby

• Měření: Procento pacientů s potvrzeným >=1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty v kterémkoli časovém bodě během léčby nebo předchozí nekvantifikovatelné HCV až 12 týdnů po poslední dávce léku
Až 8 týdnů během léčby
SVR 12 a pacienti s mírnou fibrózou
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Procento pacientů s mírnou fibrózou, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 (SVR12) týdnů po léčbě

• Měření: procento pacientů s výchozí přechodnou elastografií < 6 kPa
Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
nízkou výchozí virovou nálož a ​​SVR12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední dávce léku

Procento účastníků s nízkou výchozí virovou zátěží, kteří dosáhli trvalého

• Měření: Hladiny HCV RNA nižší než spodní limit kvantifikace.
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední dávce léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepa C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit