Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit, veiligheid en klinische resultaten van Elbasvir/Grazoprevir: resultaten van een Spaanse real-world cohort

7 februari 2019 bijgewerkt door: Hepa C
Dit is een multicenter, beschrijvend, observationeel en ambispectief onderzoek dat is uitgevoerd bij patiënten die worden behandeld met Elbasvir/Grazoprevir in ziekenhuizen die hun gegevens hebben opgenomen in het Hepa-C-register (onder leiding van de Spaanse Vereniging voor de Studie van de Lever en de Networked Biomedical Research Centrum voor lever- en spijsverteringsziekten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, beschrijvend, observationeel en ambispectief onderzoek dat is uitgevoerd bij patiënten die worden behandeld met Elbasvir/Grazoprevir in ziekenhuizen die hun gegevens hebben opgenomen in het Hepa-C-register (onder leiding van de Spaanse Vereniging voor de Studie van de Lever en de Networked Biomedical Research Centrum voor lever- en spijsverteringsziekten)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28020
        • HepaC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HCV die in de praktijk worden behandeld met Elbasvir/Grazoprevir

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar tot 100 jaar (volwassene).
  • Geslachten: alle
  • Gezonde vrijwilligers: nee
  • Chronische hepatitis C (anti-HCV-antilichamen en detecteerbaar HCV-RNA).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spaans cohort met HCV behandeld met DAA
Ander: Spaans cohort met HCV in de praktijk behandeld met Elbasvir/Grazoprevir
Spaans cohort met HCV in de praktijk behandeld met Elbasvir/Grazoprevir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12)

• Meten: Hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-RNA) niveaus lager dan de ondergrens van kwantificering.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
virologisch falen
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de behandeling

Percentage patiënten met virologisch falen tijdens de behandeling

• Meten: Percentage patiënten met een bevestigde toename van >=1 log10 IE/ml vanaf dieptepunt in HCV-RNA op enig moment tijdens de behandeling of eerdere niet-kwantificeerbare HCV tot 12 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel
Tot 8 weken tijdens de behandeling
SVR 12 en patiënten met milde fibrose
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Percentage patiënten met milde fibrose dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 (SVR12) weken na de behandeling

• Meten: percentage patiënten met een baseline voorbijgaande elastografie < 6 kPa
Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
lage baseline virale belasting en SVR12
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel

Percentage deelnemers met een lage virale belasting bij baseline dat aanhoudend presteert

• Meten: HCV RNA-niveaus lager dan de ondergrens van kwantificering.
Baseline en 12 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepa C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0001 (Researcher)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren