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Eficacia, seguridad y resultados clínicos de elbasvir/grazoprevir: resultados de una cohorte española del mundo real

7 de febrero de 2019 actualizado por: Hepa C
Se trata de un estudio multicéntrico, descriptivo, observacional y ambispectivo realizado en pacientes en tratamiento con Elbasvir/Grazoprevir en hospitales que incluyeron sus datos en el Registro Hepa-C (dirigido por la Asociación Española para el Estudio del Hígado y la Investigación Biomédica en Red). Centro de Enfermedades Hepáticas y Digestivas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, descriptivo, observacional y ambispectivo realizado en pacientes tratados con Elbasvir/Grazoprevir en hospitales que incluyeron sus datos en el Registro Hepa-C (dirigido por la Asociación Española para el Estudio del Hígado y la Investigación Biomédica en Red). Centro de Enfermedades Hepáticas y Digestivas)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28020
        • HepaC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con VHC que son tratados en la práctica real con Elbasvir/Grazoprevir

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 años a 100 años (adulto).
  • Sexos: todos
  • Voluntarios sanos: no
  • Hepatitis C crónica (anticuerpos anti-VHC y ARN-VHC detectable).

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte española con VHC tratada con AAD
Otro: Cohorte española con VHC tratados en práctica real con Elbasvir/Grazoprevir
Cohorte española con VHC tratados en práctica real con Elbasvir/Grazoprevir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Porcentaje de participantes que logran una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)

• Mida: niveles de ácido ribonucleico (VHC-ARN) del virus de la hepatitis C inferiores al límite inferior de cuantificación.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracaso virológico
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas durante el tratamiento

Porcentaje de pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento

• Medir: Porcentaje de pacientes con aumento confirmado >=1 log10 UI/mL desde el nadir en el ARN del VHC en cualquier momento durante el tratamiento o VHC anterior no cuantificable hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco
Hasta 8 semanas durante el tratamiento
RVS 12 y pacientes con fibrosis leve
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Porcentaje de pacientes con fibrosis leve que logran una respuesta virológica sostenida 12 (SVR12) semanas después del tratamiento

• Medida: porcentaje de pacientes con una elastografía transitoria basal < 6 kPa
Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
carga viral inicial baja y SVR12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la última dosis del fármaco

Porcentaje de participantes con carga viral inicial baja que logran

• Medir: niveles de ARN del VHC inferiores al límite inferior de cuantificación.
Línea de base y 12 semanas después de la última dosis del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hepa C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Researcher)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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